- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00435851
Comparaison médico-économique de quatre stratégies d'ablation à l'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde (Estimabl)
Comparaison médico-économique de quatre stratégies d'ablation à l'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde - Estimabl
En France, 3 700 nouveaux cas de cancer de la thyroïde sont diagnostiqués chaque année. Le carcinome thyroïdien différencié représente plus de 90 % de tous les cancers de la thyroïde ; et a une survie à 10 ans de 90 à 95 % des patients. Ce pronostic favorable est le résultat d'un traitement primaire efficace, qui consiste en une thyroïdectomie totale suivie d'une ablation à l'iode radioactif avec 3,7GBq (100mCi) en cas de risque important de maladie persistante. Peu de centres ont étudié la possibilité d'administrer des doses plus faibles d'131I (1GBq, 30 mCi), afin de limiter les complications indésirables potentielles à long terme pour les patients et de répondre aux règles de radioprotection des proches et du personnel médical.
L'ablation à l'iode radioactif nécessite une stimulation de la TSH, qui était historiquement obtenue par un sevrage des hormones thyroïdiennes pendant 3 à 5 semaines. Au cours de cette période, les patients ont souffert de symptômes d'hypothyroïdie. La TSH humaine recombinante (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) a été approuvée en Europe en 2005 comme procédure de stimulation alternative au sevrage lors de l'ablation. Il permet aux patients de rester euthyroïdiens sous traitement hormonal thyroïdien (qui n'a pas besoin d'être retiré). Cependant, il s'agit d'un médicament coûteux (800 € par patient), dont l'efficacité économique est à vérifier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin SHCLUMBERGER, PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 014-211-6095
- E-mail: schlumbg@igr.fr
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Martin SCHLUMBERGER, PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 014-211-6095
- E-mail: schlumbg@igr.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire différencié nouvellement diagnostiqué ayant subi une thyroïdectomie totale entre 30 et 60 jours avant la randomisation et traité par LT4 pendant au moins un mois.
- Les patients sont tous stadifiés pT1<1cm N1 ou pT1>1cm N0 N1 Nx ou pT2 N0
- L'état de performance est 0 ou 1.
- Tous les patients fourniront un consentement écrit pour participer.
Critère d'exclusion :
- thyroïdectomie partielle
- patients traités par LT4 depuis moins d'un mois
- délai depuis la thyroïdectomie supérieur à 60 jours lors de la randomisation
- patients atteints d'un cancer de Hurtle ou d'une histologie agressive
- Patients stade pT1<1cm N0 ou T2 N1 ou T3 ou T4 ou M1
- les patients pour lesquels l'utilisation de la rhTSH est requise pour des raisons médicales
- patients atteints de troubles médicaux concomitants majeurs (cardiaque, rénal, hépatique, respiratoire)
- patients atteints d'autres tumeurs malignes (exception pour le cancer in situ du col de l'utérus, le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer du sein en rémission depuis au moins 2 ans)
- les patients ayant des antécédents récents de médicaments affectant la fonction thyroïdienne, y compris les médicaments contenant de l'iode ou les agents de radiocontraste
- patients ayant des antécédents récents de scintigraphie corps entier à l'131I
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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le taux d'ablation thyroïdienne postopératoire réussie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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le taux de complications à long terme
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toxicités spécifiques
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les frais de gestion (hospitalisation, tests diagnostiques et arrêt maladie)
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qualité de vie et utilité
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Estimabl
- CSET 1216
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