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Comparaison médico-économique de quatre stratégies d'ablation à l'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde (Estimabl)

16 février 2007 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Comparaison médico-économique de quatre stratégies d'ablation à l'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde - Estimabl

En France, 3 700 nouveaux cas de cancer de la thyroïde sont diagnostiqués chaque année. Le carcinome thyroïdien différencié représente plus de 90 % de tous les cancers de la thyroïde ; et a une survie à 10 ans de 90 à 95 % des patients. Ce pronostic favorable est le résultat d'un traitement primaire efficace, qui consiste en une thyroïdectomie totale suivie d'une ablation à l'iode radioactif avec 3,7GBq (100mCi) en cas de risque important de maladie persistante. Peu de centres ont étudié la possibilité d'administrer des doses plus faibles d'131I (1GBq, 30 mCi), afin de limiter les complications indésirables potentielles à long terme pour les patients et de répondre aux règles de radioprotection des proches et du personnel médical.

L'ablation à l'iode radioactif nécessite une stimulation de la TSH, qui était historiquement obtenue par un sevrage des hormones thyroïdiennes pendant 3 à 5 semaines. Au cours de cette période, les patients ont souffert de symptômes d'hypothyroïdie. La TSH humaine recombinante (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) a été approuvée en Europe en 2005 comme procédure de stimulation alternative au sevrage lors de l'ablation. Il permet aux patients de rester euthyroïdiens sous traitement hormonal thyroïdien (qui n'a pas besoin d'être retiré). Cependant, il s'agit d'un médicament coûteux (800 € par patient), dont l'efficacité économique est à vérifier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert impliquant 26 centres français. Il vise à comparer quatre stratégies de prise en charge de l'ablation à l'iode radioactif postopératoire, chaque stratégie associant une méthode de stimulation de la TSH (sevrage de l'hormone thyroïdienne ou rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) et une activité de l'131I (faible dose (1GBq, 30 mCi) ou à forte dose (3,7GBq, 100 mCi)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

950

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin SHCLUMBERGER, PhD
  • Numéro de téléphone: 00 33 014-211-6095
  • E-mail: schlumbg@igr.fr

Lieux d'étude

      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Martin SCHLUMBERGER, PhD
          • Numéro de téléphone: 00 33 014-211-6095
          • E-mail: schlumbg@igr.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire différencié nouvellement diagnostiqué ayant subi une thyroïdectomie totale entre 30 et 60 jours avant la randomisation et traité par LT4 pendant au moins un mois.
  • Les patients sont tous stadifiés pT1<1cm N1 ou pT1>1cm N0 N1 Nx ou pT2 N0
  • L'état de performance est 0 ou 1.
  • Tous les patients fourniront un consentement écrit pour participer.

Critère d'exclusion :

  • thyroïdectomie partielle
  • patients traités par LT4 depuis moins d'un mois
  • délai depuis la thyroïdectomie supérieur à 60 jours lors de la randomisation
  • patients atteints d'un cancer de Hurtle ou d'une histologie agressive
  • Patients stade pT1<1cm N0 ou T2 N1 ou T3 ou T4 ou M1
  • les patients pour lesquels l'utilisation de la rhTSH est requise pour des raisons médicales
  • patients atteints de troubles médicaux concomitants majeurs (cardiaque, rénal, hépatique, respiratoire)
  • patients atteints d'autres tumeurs malignes (exception pour le cancer in situ du col de l'utérus, le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer du sein en rémission depuis au moins 2 ans)
  • les patients ayant des antécédents récents de médicaments affectant la fonction thyroïdienne, y compris les médicaments contenant de l'iode ou les agents de radiocontraste
  • patients ayant des antécédents récents de scintigraphie corps entier à l'131I
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
le taux d'ablation thyroïdienne postopératoire réussie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
le taux de complications à long terme
toxicités spécifiques
les frais de gestion (hospitalisation, tests diagnostiques et arrêt maladie)
qualité de vie et utilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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