Comparação médico-econômica de quatro estratégias de ablação com radioiodo em pacientes com carcinoma de tireóide (Estimabl)
Comparação Médico-Econômica de Quatro Estratégias de Ablação com Radioiodo em Pacientes com Carcinoma de Tireóide - Estimativa
Na França, 3.700 novos casos de câncer de tireoide são diagnosticados a cada ano. O carcinoma diferenciado de tireoide representa mais de 90% de todos os cânceres de tireoide; e tem uma sobrevida em 10 anos de 90-95% dos pacientes. Este prognóstico favorável é o resultado de uma terapia primária eficaz, que consiste em uma tireoidectomia total seguida de ablação com radioiodo com 3,7GBq (100mCi) em caso de risco significativo de doença persistente. Poucos centros investigaram a possibilidade de administrar doses menores de 131I (1GBq, 30 mCi), a fim de limitar as potenciais complicações adversas a longo prazo para os pacientes e responder às regras de radioproteção para familiares e equipe médica.
A ablação com radioiodo requer estimulação do TSH, que foi historicamente obtida pela retirada do hormônio tireoidiano por 3 a 5 semanas. Nesse período, os pacientes apresentavam sintomas de hipotireoidismo. O TSH humano recombinante (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, EUA) foi aprovado na Europa em 2005 como um procedimento de estimulação alternativo à retirada durante a ablação. Ele permite que os pacientes permaneçam eutireoidianos na terapia com hormônio tireoidiano (que não precisa ser retirado). No entanto, trata-se de um medicamento dispendioso (800€ por doente), cuja eficácia económica necessita de ser verificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Carcinoma papilífero ou folicular diferenciado recém-diagnosticado que foi submetido a tireoidectomia total entre 30 e 60 dias antes da randomização e tratado por LT4 por pelo menos um mês.
- Todos os pacientes são pT1<1cm N1 ou pT1>1cm N0 N1 Nx ou pT2 N0
- O status de desempenho é 0 ou 1.
- Todos os pacientes fornecerão consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão :
- tireoidectomia parcial
- pacientes tratados com LT4 por menos de um mês
- tempo de tireoidectomia superior a 60 dias na randomização
- pacientes com câncer Hurtle ou histologia agressiva
- Pacientes com estadiamento pT1<1cm N0 ou T2 N1 ou T3 ou T4 ou M1
- pacientes para os quais o uso de rhTSH é necessário por razões médicas
- pacientes com distúrbios médicos concomitantes importantes (cardíaco, renal, hepático, respiratório)
- pacientes com outras malignidades (exceção para câncer de colo uterino in situ, câncer de pele basocelular ou câncer de mama em remissão por pelo menos 2 anos)
- pacientes com história recente de drogas que afetam a função da tireoide, incluindo medicamentos contendo iodo ou agentes de radiocontraste
- pacientes com história recente de varredura de corpo inteiro com 131I
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a taxa de sucesso da ablação pós-operatória da tireoide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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a taxa de complicações a longo prazo
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toxicidades específicas
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custos de gestão (internação, exames de diagnóstico e baixa médica)
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qualidade de vida e utilidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Estimabl
- CSET 1216
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