Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické srovnání čtyř strategií ablace radiojódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy (Estimabl)

16. února 2007 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medicínsko-ekonomické srovnání čtyř strategií ablace radiojódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy - Estimabl

Ve Francii je každý rok diagnostikováno 3 700 nových případů rakoviny štítné žlázy. Diferencovaný karcinom štítné žlázy představuje více než 90 % všech karcinomů štítné žlázy; a má 10leté přežití 90-95 % pacientů. Tato příznivá prognóza je výsledkem účinné primární terapie, která spočívá v totální tyreoidektomii, po níž v případě významného rizika perzistujícího onemocnění následuje radiojodová ablace s 3,7GBq (100mCi). Jen málo center zkoumalo možnost podávat nižší dávky 131I (1GBq, 30 mCi), aby se omezily možné dlouhodobé nepříznivé komplikace pro pacienty a aby reagovali na pravidla radioprotekce pro rodinné příslušníky a zdravotnický personál.

Radiojodová ablace vyžaduje stimulaci TSH, které bylo historicky dosaženo vysazením hormonu štítné žlázy na 3 až 5 týdnů. V tomto období pacienti trpěli příznaky hypotyreózy. Rekombinantní lidský TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) byl v Evropě schválen v roce 2005 jako alternativní stimulační postup k vysazení během ablace. Umožňuje pacientům zůstat euthyroidní na terapii hormony štítné žlázy (nemusí být vysazena). Jedná se však o nákladný lék (800 € na pacienta), jehož ekonomickou účinnost je třeba prověřit.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii fáze III zahrnující 26 francouzských center. Zaměřuje se na srovnání čtyř strategií managementu pooperační radiojódové ablace, přičemž každá strategie kombinuje metodu stimulace TSH (vysazení hormonu štítné žlázy nebo rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) a aktivitu 131I (nízká dávka (1GBq, 30 mCi) resp. vysoká dávka (3,7 GBq, 100 mCi)).

Typ studie

Intervenční

Zápis

950

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaný diferencovaný papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy, který podstoupil totální tyreoidektomii mezi 30 a 60 dny před randomizací a byl léčen LT4 po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Všichni pacienti jsou ve stádiu pT1<1cm N1 nebo pT1>1cm N0 N1 Nx nebo pT2 N0
  • Stav výkonu je 0 nebo 1.
  • Všichni pacienti poskytnou písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • částečná tyreoidektomie
  • pacientů léčených LT4 méně než jeden měsíc
  • čas od tyreoidektomie vyšší než 60 dnů při randomizaci
  • pacientů s Hurtleovou rakovinou nebo agresivní histologií
  • Pacienti ve stádiu pT1<1cm N0 nebo T2 N1 nebo T3 nebo T4 nebo M1
  • pacientů, u kterých je použití rhTSH vyžadováno ze zdravotních důvodů
  • pacienti se závažnými souběžnými zdravotními poruchami (srdeční, ledvinové, jaterní, respirační)
  • pacientky s jinými malignitami (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prsu v remisi po dobu nejméně 2 let)
  • pacienti s nedávnou anamnézou léků ovlivňujících funkci štítné žlázy, včetně léků obsahujících jód nebo radiokontrastní látky
  • pacientů s nedávnou anamnézou skenování celého těla 131I
  • těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra úspěšné pooperační ablace štítné žlázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
míra dlouhodobých komplikací
specifické toxicity
náklady na správu (hospitalizace, diagnostické testy a nemocenská)
kvalitu života a užitek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit