- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00435851
Medicínsko-ekonomické srovnání čtyř strategií ablace radiojódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy (Estimabl)
Medicínsko-ekonomické srovnání čtyř strategií ablace radiojódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy - Estimabl
Ve Francii je každý rok diagnostikováno 3 700 nových případů rakoviny štítné žlázy. Diferencovaný karcinom štítné žlázy představuje více než 90 % všech karcinomů štítné žlázy; a má 10leté přežití 90-95 % pacientů. Tato příznivá prognóza je výsledkem účinné primární terapie, která spočívá v totální tyreoidektomii, po níž v případě významného rizika perzistujícího onemocnění následuje radiojodová ablace s 3,7GBq (100mCi). Jen málo center zkoumalo možnost podávat nižší dávky 131I (1GBq, 30 mCi), aby se omezily možné dlouhodobé nepříznivé komplikace pro pacienty a aby reagovali na pravidla radioprotekce pro rodinné příslušníky a zdravotnický personál.
Radiojodová ablace vyžaduje stimulaci TSH, které bylo historicky dosaženo vysazením hormonu štítné žlázy na 3 až 5 týdnů. V tomto období pacienti trpěli příznaky hypotyreózy. Rekombinantní lidský TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) byl v Evropě schválen v roce 2005 jako alternativní stimulační postup k vysazení během ablace. Umožňuje pacientům zůstat euthyroidní na terapii hormony štítné žlázy (nemusí být vysazena). Jedná se však o nákladný lék (800 € na pacienta), jehož ekonomickou účinnost je třeba prověřit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Nově diagnostikovaný diferencovaný papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy, který podstoupil totální tyreoidektomii mezi 30 a 60 dny před randomizací a byl léčen LT4 po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Všichni pacienti jsou ve stádiu pT1<1cm N1 nebo pT1>1cm N0 N1 Nx nebo pT2 N0
- Stav výkonu je 0 nebo 1.
- Všichni pacienti poskytnou písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- částečná tyreoidektomie
- pacientů léčených LT4 méně než jeden měsíc
- čas od tyreoidektomie vyšší než 60 dnů při randomizaci
- pacientů s Hurtleovou rakovinou nebo agresivní histologií
- Pacienti ve stádiu pT1<1cm N0 nebo T2 N1 nebo T3 nebo T4 nebo M1
- pacientů, u kterých je použití rhTSH vyžadováno ze zdravotních důvodů
- pacienti se závažnými souběžnými zdravotními poruchami (srdeční, ledvinové, jaterní, respirační)
- pacientky s jinými malignitami (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prsu v remisi po dobu nejméně 2 let)
- pacienti s nedávnou anamnézou léků ovlivňujících funkci štítné žlázy, včetně léků obsahujících jód nebo radiokontrastní látky
- pacientů s nedávnou anamnézou skenování celého těla 131I
- těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
míra úspěšné pooperační ablace štítné žlázy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
míra dlouhodobých komplikací
|
specifické toxicity
|
náklady na správu (hospitalizace, diagnostické testy a nemocenská)
|
kvalitu života a užitek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Estimabl
- CSET 1216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .