Comparación médico-económica de cuatro estrategias de ablación con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides (Estimabl)
Comparación médico-económica de cuatro estrategias de ablación con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides - Estimabl
En Francia, cada año se diagnostican 3.700 nuevos casos de cáncer de tiroides. El carcinoma diferenciado de tiroides representa más del 90% de todos los cánceres de tiroides; y tiene una supervivencia a 10 años del 90-95% de los pacientes. Este pronóstico favorable es el resultado de una terapia primaria eficaz, que consiste en una tiroidectomía total seguida de ablación con yodo radiactivo con 3,7GBq (100mCi) en caso de riesgo significativo de enfermedad persistente. Pocos centros investigaron la posibilidad de administrar dosis más bajas de 131I (1 GBq, 30 mCi), para limitar las posibles complicaciones adversas a largo plazo para los pacientes y para responder a las normas de radioprotección para familiares y personal médico.
La ablación con yodo radiactivo requiere estimulación de TSH, que históricamente se lograba mediante la suspensión de la hormona tiroidea durante 3 a 5 semanas. Durante este período, los pacientes sufrieron síntomas de hipotiroidismo. La TSH humana recombinante (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, EE. UU.) fue aprobada en Europa en 2005 como procedimiento de estimulación alternativo a la retirada durante la ablación. Permite que los pacientes permanezcan eutiroideos con la terapia con hormona tiroidea (que no necesita ser retirada). Sin embargo, se trata de un fármaco costoso (800 € por paciente), cuya eficacia económica debe comprobarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Carcinoma de tiroides papilar o folicular diferenciado recién diagnosticado que se sometió a tiroidectomía total entre 30 y 60 días antes de la aleatorización y tratado con LT4 durante al menos un mes.
- Todos los pacientes están estadificados pT1<1cm N1 o pT1>1cm N0 N1 Nx o pT2 N0
- El estado de rendimiento es 0 o 1.
- Todos los pacientes darán su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión :
- tiroidectomía parcial
- pacientes tratados por LT4 menos de un mes
- tiempo desde la tiroidectomía superior a 60 días en la aleatorización
- pacientes con cáncer de Hurtle o histología agresiva
- Pacientes estadificados pT1<1cm N0 o T2 N1 o T3 o T4 o M1
- pacientes para los que se requiere el uso de rhTSH por razones médicas
- pacientes con trastornos médicos concurrentes importantes (cardíacos, renales, hepáticos, respiratorios)
- pacientes con otras neoplasias malignas (a excepción de cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel basocelular o cáncer de mama en remisión durante al menos 2 años)
- pacientes con antecedentes recientes de medicamentos que afectan la función tiroidea, incluidos medicamentos que contienen yodo o agentes de radiocontraste
- pacientes con antecedentes recientes de exploración de cuerpo entero con 131I
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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la tasa de éxito de la ablación tiroidea postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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la tasa de complicaciones a largo plazo
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toxicidades específicas
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costes de gestión (hospitalización, pruebas diagnósticas y bajas laborales)
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calidad de vida y utilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schlumberger M, Leboulleux S, Catargi B, Deandreis D, Zerdoud S, Bardet S, Rusu D, Godbert Y, Buffet C, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Toubert ME, Kelly A, Benhamou E, Borget I. Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Aug;6(8):618-626. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30113-X. Epub 2018 May 26.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Estimabl
- CSET 1216
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