Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomisk sammenligning av fire strategier for radiojod-ablasjon hos skjoldbruskkarsinompasienter (Estimabl)

16. februar 2007 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medico-økonomisk sammenligning av fire strategier for radiojod-ablasjon hos skjoldbruskkarsinompasienter - Estimabl

I Frankrike diagnostiseres 3700 nye tilfeller av kreft i skjoldbruskkjertelen hvert år. Differensiert skjoldbruskkarsinom representerer mer enn 90 % av alle kreft i skjoldbruskkjertelen; og har en 10-års overlevelse på 90-95 % av pasientene. Denne gunstige prognosen er resultatet av en effektiv primærterapi, som består av en total tyreoidektomi som følges av radiojod-ablasjon med 3,7GBq (100mCi) ved betydelig risiko for vedvarende sykdom. Få sentre undersøkte muligheten for å administrere lavere doser av 131I (1GBq, 30 mCi), for å begrense potensielle langsiktige uønskede komplikasjoner for pasienter og for å svare på strålebeskyttelsesregler for familiemedlemmer og medisinsk personell.

Radiojod-ablasjon krever TSH-stimulering, som historisk sett ble oppnådd ved seponering av skjoldbruskkjertelhormon i 3 til 5 uker. I denne perioden led pasienter av symptomer på hypotyreose. Det rekombinante humane TSH (rhTSH, Thyrogen®, Genzyme Therapeutics, Cambridge, USA) ble godkjent i Europa i 2005 som en alternativ stimuleringsprosedyre til abstinens under ablasjon. Den lar pasienter forbli euthyreoidea på thyroidhormonbehandling (som ikke må trekkes tilbake). Dette er imidlertid et kostbart medikament (800 € per pasient), hvis økonomiske effektivitet må kontrolleres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, randomisert, kontrollert, åpen fase III klinisk studie som involverer 26 franske sentre. Den tar sikte på å sammenligne fire strategier for behandling av postoperativ radiojod-ablasjon, hver strategi kombinerer en metode for TSH-stimulering (thyroidhormonabstinens eller rhTSH (Thyrogen®, Genzyme)) og en aktivitet på 131I (lavdose (1GBq, 30 mCi) eller høy dose (3,7 GBq, 100 mCi)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nydiagnostisert differensiert papillært eller follikulært skjoldbruskkarsinom som gjennomgikk total tyreoidektomi mellom 30 og 60 dager før randomisering og behandlet med LT4 i minst én måned.
  • Pasientene er alle i trinn pT1<1cm N1 eller pT1>1cm N0 N1 Nx eller pT2 N0
  • Ytelsesstatusen er 0 eller 1.
  • Alle pasienter vil gi skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • delvis tyreoidektomi
  • pasienter behandlet med LT4 mindre enn én måned
  • tid fra tyreoidektomi overlegen til 60 dager ved randomisering
  • pasienter med Hurtle-kreft eller aggressiv histologi
  • Pasienter iscenesatt pT1<1cm N0 eller T2 N1 eller T3 eller T4 eller M1
  • pasienter der bruk av rhTSH er nødvendig av medisinske årsaker
  • pasienter med alvorlig samtidig medisinsk lidelse (hjerte, nyre, lever, luftveier)
  • pasienter med andre maligniteter (unntak for in situ livmorhalskreft, basocellulær hudkreft eller brystkreft i remisjon i minst 2 år)
  • pasienter med nyere historie med legemidler som påvirker skjoldbruskfunksjonen, inkludert jodholdige medisiner eller radiokontrastmidler
  • pasienter med nyere historie med 131I helkroppsskanning
  • gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
frekvensen av vellykket postoperativ skjoldbruskkjertelablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
frekvensen av langsiktige komplikasjoner
spesifikke toksisiteter
administrasjonskostnader (sykehusinnleggelse, diagnosetester og sykefravær)
livskvalitet og nytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin SCHLUMBERGER, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Estimabl
  • CSET 1216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere