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2型糖尿病患者におけるインスリンと併用されるGW677954を評価する研究

2012年5月31日更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者におけるインスリンと併用した経口GW677954カプセル（15mg）の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検並行プラセボ対照研究

2 型糖尿病の治療に使用される多くの薬は、体内に水分を滞留させます。この研究では、GW677954 が体に体液を貯留させるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スクリーニングの少なくとも3か月前に医師によって2型糖尿病と診断されている
BMIが25～40.0kg/m2の範囲内であること
上記の基準を満たす女性は、生理学的に妊娠できない必要があります（つまり、プロトコルの定義に従って、外科的に不妊手術されているか、閉経後である）。

除外基準:

スクリーニング前の3か月間に体重が大幅に減少または増加した
スクリーニング前の3か月以内に高血糖の治療のためにインスリンを使用したことがある
体液貯留の既往歴がある
コントロールされていない高血圧がある
肝臓病がある
ループ利尿薬（水の丸薬）、特定の抗凝血剤、および/またはセントジョーンズワートを服用してください。 - 特定の種類のがんに罹患している、または罹患したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ヘマトクリットおよびヘモグロビンのレベルおよび体重によって測定される体液関連パラメーターの変化時間枠：24週間まで	24週間まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象、臨床検査、浮腫および血糖測定、眼科的評価によって測定される安全性/忍容性。体重、ウエスト、ヒップ周囲の変化時間枠：24週間まで	24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物