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Um estudo para avaliar GW677954 usado em combinação com insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade das cápsulas orais GW677954 (15 mg) em combinação com insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Muitas drogas usadas para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2 fazem com que o corpo retenha água. Este estudo avaliará se o GW677954 faz com que o corpo retenha líquidos ou não.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter sido diagnosticado por um médico com Diabetes Mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes da triagem
Ter um índice de massa corporal dentro da faixa de 25 a 40,0kg/m2 inclusive
As mulheres que atendem aos critérios acima devem ser fisiologicamente incapazes de engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa de acordo com a definição do protocolo)

Critério de exclusão:

Perda ou ganho de peso significativo nos 3 meses anteriores à triagem
Ter usado insulina para tratar hiperglicemia dentro de 3 meses antes da triagem
Tem um histórico de retenção de líquidos
Tem pressão alta descontrolada
Tem doença hepática
Tome diuréticos de alça (pílulas de água), certos anticoagulantes e/ou erva de São João. - Tem ou teve certos tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
alterações nos parâmetros relacionados a fluidos medidos pelos níveis de hematócrito e hemoglobina e peso corporal Prazo: até 24 semanas	até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
segurança/tolerabilidade, conforme medido por eventos adversos, laboratório clínico, medidas de edema e glicemia, avaliações oftalmológicas; e mudanças no peso, cintura e circunferência do quadril Prazo: até 24 semanas	até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ