Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę GW677954 stosowanego w połączeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnych kapsułek GW677954 (15 mg) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wiele leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 powoduje zatrzymywanie wody w organizmie. To badanie oceni, czy GW677954 powoduje zatrzymanie płynów w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Został zdiagnozowany przez lekarza z cukrzycą typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 25 do 40,0 kg/m2 włącznie
Kobiety, które spełniają powyższe kryteria, muszą być fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie zgodnie z definicją protokołu)

Kryteria wyłączenia:

Znacząca utrata lub przyrost masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Stosować insulinę w leczeniu hiperglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Mieć historię zatrzymywania płynów
Mieć niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Masz chorobę wątroby
Weź diuretyki pętlowe (pigułki na wodę), niektóre leki rozrzedzające krew i/lub ziele dziurawca. - Chorują lub chorowały na niektóre rodzaje raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
zmiany parametrów związanych z płynami, mierzone na podstawie poziomów hematokrytu i hemoglobiny oraz masy ciała Ramy czasowe: do 24 tygodni	do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
bezpieczeństwo/tolerancja, mierzona zdarzeniami niepożądanymi, badaniami laboratoryjnymi, pomiarami obrzęku i glikemii, ocenami okulistycznymi; i zmiany w wadze, obwodzie talii i bioder Ramy czasowe: do 24 tygodni	do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości