Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení GW677954 používaného v kombinaci s inzulínem u subjektů, které mají diabetes mellitus 2.

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálních tobolek GW677954 (15 mg) v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Mnoho léků používaných k léčbě diabetes mellitus 2. typu způsobuje zadržování vody v těle. Tato studie posoudí, zda GW677954 způsobuje, že tělo zadržuje tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován lékařem s diabetes mellitus 2. typu nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 25 až 40,0 kg/m2 včetně
  • Ženy, které splňují výše uvedená kritéria, musí být fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální podle definice protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem jste použili inzulín k léčbě hyperglykémie
  • Máte v anamnéze zadržování tekutin
  • Mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Máte onemocnění jater
  • Užívejte smyčková diuretika (pilulky na vodu), některá ředidla krve a/nebo třezalku tečkovanou. - Máte nebo jste měl(a) určité druhy rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v parametrech souvisejících s tekutinami měřenými hematokritem a hladinami hemoglobinu a tělesnou hmotností
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost/snášenlivost, měřená nežádoucími účinky, klinickou laboratoří, měřením otoku a glykémie, očním hodnocením; & změny hmotnosti, obvodu pasu a boků
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG106149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit