Une étude pour évaluer le GW677954 utilisé en association avec de l'insuline chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gélules orales GW677954 (15 mg) en association avec de l'insuline chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
De nombreux médicaments utilisés pour le traitement du diabète de type 2 amènent le corps à retenir l'eau.
Cette étude évaluera si oui ou non GW677954 provoque la rétention de liquide par le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 d'un médecin au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 25 et 40,0 kg/m2 inclus
- Les femmes qui répondent aux critères ci-dessus doivent être physiologiquement incapables de devenir enceintes (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées selon la définition du protocole)
Critère d'exclusion:
- Perte ou gain de poids significatif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir utilisé de l'insuline pour traiter l'hyperglycémie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir des antécédents de rétention d'eau
- Avoir une pression artérielle élevée non contrôlée
- Avoir une maladie du foie
- Prenez des diurétiques de l'anse (diurétiques), certains anticoagulants et/ou du millepertuis. - avez ou avez eu certains types de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans les paramètres liés aux fluides tels que mesurés par les niveaux d'hématocrite et d'hémoglobine et le poids corporel
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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innocuité/tolérance, telle que mesurée par les événements indésirables, le laboratoire clinique, les mesures de l'œdème et de la glycémie, les évaluations ophtalmiques ; et changements de poids, de tour de taille et de hanches
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADG106149
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