Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af GW677954 brugt i kombination med insulin hos forsøgspersoner, der har type 2 diabetes mellitus

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale GW677954-kapsler (15 mg) i kombination med insulin hos personer med type 2-diabetes mellitus

Mange lægemidler, der bruges til behandling af type 2-diabetes mellitus, får kroppen til at tilbageholde vand. Denne undersøgelse vil vurdere, hvorvidt GW677954 får kroppen til at tilbageholde væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret af en læge med Type 2 Diabetes Mellitus mindst 3 måneder før screening
  • Har et kropsmasseindeks inden for området 25 til 40,0 kg/m2 inklusive
  • Kvinder, der opfylder ovenstående kriterier, skal være fysiologisk ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i henhold til protokoldefinition)

Eksklusionskriterier:

  • Betydelig vægttab eller -stigning i de 3 måneder før screening
  • Har brugt insulin til at behandle hyperglykæmi inden for 3 måneder før screening
  • Har en historie med væskeretention
  • Har ukontrolleret højt blodtryk
  • Har en leversygdom
  • Tag loop-diuretika (vandpiller), visse blodfortyndende midler og/eller perikon. - Har eller har haft visse former for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i væskerelaterede parametre målt ved hæmatokrit- og hæmoglobinniveauer og kropsvægt
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed/tolerabilitet, målt ved uønskede hændelser, kliniske laboratorie-, ødem- og glykæmiske målinger, oftalmiske vurderinger; & ændringer i vægt, talje og hofteomkreds
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG106149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner