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Uno studio per valutare GW677954 usato in combinazione con insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali GW677954 (15 mg) in combinazione con insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Molti farmaci usati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 inducono il corpo a trattenere l'acqua. Questo studio valuterà se GW677954 induce o meno il corpo a trattenere i liquidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato da un medico il diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 40,0 kg/m2 inclusi
  • Le femmine che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere fisiologicamente incapaci di rimanere incinta (vale a dire, sterilizzate chirurgicamente o post-menopausa per definizione del protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Significativa perdita o aumento di peso nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Hanno usato l'insulina per trattare l'iperglicemia entro 3 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di ritenzione di liquidi
  • Avere la pressione alta incontrollata
  • Avere una malattia del fegato
  • Prendi diuretici dell'ansa (pillole per la diuresi), alcuni fluidificanti del sangue e/o erba di San Giovanni. - Ha o ha avuto alcuni tipi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei parametri relativi ai fluidi misurati dai livelli di ematocrito ed emoglobina e peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza/tollerabilità, misurata da eventi avversi, laboratorio clinico, misure di edema e glicemia, valutazioni oftalmiche; e variazioni di peso, circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG106149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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