Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere GW677954 brukt i kombinasjon med insulin hos personer som har type 2 diabetes mellitus

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til orale GW677954-kapsler (15 mg) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Mange legemidler som brukes til behandling av type 2 diabetes mellitus får kroppen til å holde på vann. Denne studien vil vurdere om GW677954 får kroppen til å holde på væske eller ikke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har blitt diagnostisert av en lege med type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før screening
Ha en kroppsmasseindeks innen området 25 til 40,0 kg/m2 inkludert
Kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor må være fysiologisk ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i henhold til protokolldefinisjonen)

Ekskluderingskriterier:

Betydelig vekttap eller -økning i løpet av 3 måneder før screening
Har brukt insulin for å behandle hyperglykemi innen 3 måneder før screening
Har en historie med væskeretensjon
Har ukontrollert høyt blodtrykk
Har leversykdom
Ta loop-diuretika (vannpiller), visse blodfortynnende midler og/eller johannesurt. - Har eller har hatt visse typer kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
endringer i væskerelaterte parametere målt ved hematokrit og hemoglobinnivåer og kroppsvekt Tidsramme: opptil 24 uker	opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
sikkerhet/tolerabilitet, målt ved uønskede hendelser, klinisk laboratorium, ødem og glykemiske mål, oftalmiske vurderinger; & endringer i vekt, midje- og hofteomkrets Tidsramme: opptil 24 uker	opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene