Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования GW677954 в сочетании с инсулином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости пероральных капсул GW677954 (15 мг) в комбинации с инсулином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Многие препараты, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа, вызывают задержку воды в организме. Это исследование оценит, вызывает ли GW677954 задержку жидкости в организме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Иметь индекс массы тела в пределах от 25 до 40,0 кг/м2 включительно
  • Женщины, соответствующие вышеуказанным критериям, должны быть физиологически неспособны забеременеть (т. е. стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе в соответствии с определением протокола).

Критерий исключения:

  • Значительная потеря или увеличение массы тела за 3 месяца до скрининга
  • Использовали инсулин для лечения гипергликемии в течение 3 месяцев до скрининга
  • Имеют историю задержки жидкости
  • Имеют неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Имеют заболевание печени
  • Принимайте петлевые диуретики (мочегонные таблетки), некоторые препараты для разжижения крови и/или зверобой продырявленный. - Есть или были определенные виды рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения параметров, связанных с жидкостью, измеряемых уровнями гематокрита и гемоглобина и массой тела
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность/переносимость, оцениваемая по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным показателям, отекам и гликемическим показателям, офтальмологическим оценкам; и изменения веса, окружности талии и бедер
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADG106149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться