Un estudio para evaluar GW677954 utilizado en combinación con insulina en sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 2
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales de GW677954 (15 mg) en combinación con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Muchos medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 hacen que el cuerpo retenga agua.
Este estudio evaluará si GW677954 hace que el cuerpo retenga líquidos o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado por un médico con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 25 a 40,0 kg/m2 inclusive
- Las mujeres que cumplan con los criterios anteriores deben ser fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas según la definición del protocolo)
Criterio de exclusión:
- Pérdida o ganancia de peso significativa en los 3 meses previos a la selección
- Haber usado insulina para tratar la hiperglucemia dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tiene antecedentes de retención de líquidos.
- Tiene presión arterial alta no controlada
- Tiene una enfermedad hepática
- Tome diuréticos de asa (píldoras de agua), ciertos anticoagulantes y/o hierba de San Juan. - Tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en los parámetros relacionados con los líquidos medidos por los niveles de hematocrito y hemoglobina y el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad/tolerabilidad, medida por eventos adversos, laboratorio clínico, medidas de edema y glucemia, evaluaciones oftálmicas; y cambios en el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG106149
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