Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma GW677954 som används i kombination med insulin hos personer som har typ 2-diabetes mellitus

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för orala GW677954 kapslar (15 mg) i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Många läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes mellitus gör att kroppen håller kvar vatten. Denna studie kommer att bedöma om GW677954 får kroppen att hålla kvar vätska eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats av en läkare med typ 2-diabetes mellitus minst 3 månader före screening
  • Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 25 till 40,0 kg/m2 inklusive
  • Kvinnor som uppfyller ovanstående kriterier måste vara fysiologiskt oförmögna att bli gravida (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala enligt protokolldefinition)

Exklusions kriterier:

  • Betydande viktminskning eller ökning under 3 månader före screening
  • Har använt insulin för att behandla hyperglykemi inom 3 månader före screening
  • Har en historia av vätskeretention
  • Har okontrollerat högt blodtryck
  • Har leversjukdom
  • Ta loopdiuretika (vattenpiller), vissa blodförtunnande medel och/eller johannesört. - Har eller har haft vissa typer av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i vätskerelaterade parametrar mätt med hematokrit- och hemoglobinnivåer och kroppsvikt
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet/tolerabilitet, mätt genom biverkningar, kliniska laboratorier, ödem & glykemiska åtgärder, oftalmiska bedömningar; & förändringar i vikt, midje- och höftomkrets
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADG106149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera