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Eine Studie zur Bewertung von GW677954 in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen GW677954-Kapseln (15 mg) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Viele Medikamente, die zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, führen dazu, dass der Körper Wasser einlagert. In dieser Studie wird untersucht, ob GW677954 dazu führt, dass der Körper Flüssigkeit zurückhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Ihnen wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening von einem Arzt Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 25 bis einschließlich 40,0 kg/m2
Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, müssen physiologisch nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert oder gemäß Protokolldefinition postmenopausal).

Ausschlusskriterien:

Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in den 3 Monaten vor dem Screening
Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Insulin zur Behandlung von Hyperglykämie verwendet
Sie haben in der Vergangenheit Flüssigkeitsansammlungen
Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck
Habe eine Lebererkrankung
Nehmen Sie Schleifendiuretika (Entwässerungstabletten), bestimmte Blutverdünner und/oder Johanniskraut ein. - Bestimmte Krebsarten haben oder hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderungen der flüssigkeitsbezogenen Parameter, gemessen anhand der Hämatokrit- und Hämoglobinwerte sowie des Körpergewichts Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, klinischem Labor, Ödem- und glykämischen Messungen, ophthalmologischen Untersuchungen; & Veränderungen von Gewicht, Taillen- und Hüftumfang Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat