Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van GW677954 gebruikt in combinatie met insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale GW677954-capsules (15 mg) in combinatie met insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Veel geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 zorgen ervoor dat het lichaam water vasthoudt. Deze studie zal beoordelen of GW677954 ervoor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 3 maanden voor de screening door een arts is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Een body mass index hebben binnen het bereik van 25 tot en met 40,0 kg/m2
  • Vrouwtjes die aan bovenstaande criteria voldoen, moeten fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden (dwz chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal volgens protocoldefinitie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • U hebt insuline gebruikt om hyperglykemie te behandelen binnen 3 maanden vóór de screening
  • Heb een voorgeschiedenis van vochtretentie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben
  • Leverziekte hebben
  • Neem lisdiuretica (plaspillen), bepaalde bloedverdunners en/of sint-janskruid. - Bepaalde vormen van kanker hebben of hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in vloeistofgerelateerde parameters zoals gemeten door hematocriet- en hemoglobinegehalten en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid/verdraagbaarheid, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, klinisch laboratorium, oedeem- en glykemische metingen, oftalmische beoordelingen; & veranderingen in gewicht, taille & heupomtrek
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG106149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren