健康な成人が服用した場合の GW679769、デキサメタゾン、オンダンセトロンの安全性と相互作用を評価する研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者に投与した場合の経口カソピタントの反復投与とデキサメタゾンの静脈内および経口投与、およびオンダンセトロンの静脈内および経口投与との間の薬物動態学的相互作用を評価する非盲検第 I 相試験
GW679769 は、デキサメタゾンとオンダンセトロンを代謝する肝臓の酵素に影響を与える可能性があります。
この研究は、安全性と、GW679769 がヒトのデキサメタゾンとオンダンセトロンのレベルに及ぼす影響の程度をテストするように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人の男女
- 年齢: 18 歳から 55 歳まで
- -出産の可能性がない、または許容される避妊方法を使用している女性の被験者。
- 適切な器官系機能
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- -プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、研究を完了する可能性があります。
除外基準:
- -被験者が臨床的に関連する異常、病状、または治験担当医師による治験に適さない状況を有する場合、参加できません。
- -治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 28日以内または5半減期以内の治験薬の使用。
- -投与前56日以内に500mLを超える献血、または治療後のフォローアップ訪問から30日以内に献血する予定。
- 鉄欠乏症の存在または疑い
- 便潜血陽性
- 授乳中の女性被験者
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -HIV抗体、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性
- -スクリーニング前の過去12か月以内のタバコ含有製品の使用
- -スクリーニングから6か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴
- 制御されていない嘔吐の病歴または存在
- 結核の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A の科目
パート A では、被験者はレジメン A を投与されました。レジメン B: 経口デキサメタゾン (20 mg QD 1 日目と 8 mg 1 日 2 回 [BID] 2 日目と 3 日目) および静脈内 (IV) オンダンセトロン (32 mg 単回投与 1 日目);レジメン C: レジメン A と同様の経口カソピタント、レジメン B と同様の IV オンダンセトロン、およびレジメン B よりも低用量の経口デキサメタゾン (1 日目に 12 mg QD、2 日目と 3 日目に 8 mg QD)。
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カソピタント (GW679769) 錠剤は、経口投与用のメシル酸塩として 50 mg の GW679769 を含む、白色のフィルムコーティング錠として入手できます。
デキサメタゾンは、経口投与用の 4 mg 錠剤および IV 投与用の注射剤として入手できます。
経口使用のオンダンセトロンは、空腹時に 240 ミリリットル (mL) の水で服用する 8 mg 錠剤として入手できます。
IV 使用の場合、オンダンセトロン 32 mg を 15 分間かけて静脈内注入します。
他の名前：
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実験的：パート B の科目
パート B では、被験者はレジメン D を投与されました。レジメン E: IV デキサメタゾン (8 mg 単回投与 1 日目のみ) および経口オンダンセトロン (8 mg BID 1 ～ 3 日目);レジメン F：レジメン D のような経口カソピタントレジメン、レジメン E のような IV デキサメタゾンおよび経口オンダンセトロン。
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カソピタント (GW679769) 錠剤は、経口投与用のメシル酸塩として 50 mg の GW679769 を含む、白色のフィルムコーティング錠として入手できます。
デキサメタゾンは、経口投与用の 4 mg 錠剤および IV 投与用の注射剤として入手できます。
経口使用のオンダンセトロンは、空腹時に 240 ミリリットル (mL) の水で服用する 8 mg 錠剤として入手できます。
IV 使用の場合、オンダンセトロン 32 mg を 15 分間かけて静脈内注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 期間 1 & 2: カソピタント、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンの血漿レベルは、1、2、および/または 3 日目にチェックされます。 パート B: 期間 1、2 & 3: カソピタント、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンの血漿レベルは1日目、2日目、3日目にチェックされます。
時間枠：1日目、2日目、3日目にチェック
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1日目、2日目、3日目にチェック
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は次の方法で評価されます: 臨床検査の実施
時間枠：スクリーニング、1日目、フォローアップ時。
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スクリーニング、1日目、フォローアップ時。
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バイタルサインの取得と有害事象の監視
時間枠：-1日目から始まる各訪問で。
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-1日目から始まる各訪問で。
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12 のリード心電図と血清ペプシノーゲン レベル テスト
時間枠：スクリーニングとフォローアップで。
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スクリーニングとフォローアップで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月19日
一次修了 (実際)
2007年5月15日
研究の完了 (実際)
2007年5月15日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKV100787
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