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Um estudo para avaliar a segurança e a interação entre GW679769, dexametasona e ondansetron quando tomados por adultos saudáveis

8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase I para avaliar a interação farmacocinética entre doses repetidas de casopitant oral e doses intravenosas e orais de dexametasona e doses intravenosas e orais de ondansetron quando administrados em indivíduos adultos saudáveis

GW679769 pode afetar as enzimas hepáticas que metabolizam a dexametasona e a ondansetrona. Este estudo foi concebido para testar a segurança e a extensão do efeito GW679769 nos níveis de dexametasona e ondansetron em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas adultos saudáveis
  • Idade: 18 a 55 anos, inclusive
  • Uma mulher que não tem potencial para engravidar ou usa métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Funcionamento adequado dos sistemas de órgãos
  • Capaz de engolir e reter medicação oral
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e é provável que conclua o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não pode participar se o sujeito tiver uma anormalidade clinicamente relevante, condição médica ou circunstância que o torne inadequado para o estudo de acordo com o médico do estudo.
  • História de alergia a drogas ou outra que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação.
  • Uso de um medicamento em investigação em 28 dias ou 5 meias-vidas.
  • Doação de sangue superior a 500mL dentro de 56 dias antes da dosagem ou pretende doar dentro de 30 dias da visita de acompanhamento pós-tratamento.
  • Presença ou suspeita de deficiência de ferro
  • Fezes positivas para sangue oculto
  • Sujeito feminino que está amamentando
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Positivo para anticorpo de HIV, anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B
  • Uso de produtos contendo tabaco nos últimos 12 meses antes da triagem
  • História de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a triagem
  • História ou presença de êmese descontrolada
  • Teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo para tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos na Parte A
Na PARTE A, os indivíduos receberam o Regime A: casopitant oral sozinho (150 mg uma vez ao dia [QD] Dia 1, 50 mg QD Dias 2 e 3); Regime B: dexametasona oral (20 mg QD Dia 1 e 8 mg duas vezes ao dia [BID] Dias 2 e 3) e ondansetrona intravenosa (IV) (dose única de 32 mg Dia 1); e Regime C: casopitant oral como no Regime A, ondansetron IV como no Regime B e uma dose mais baixa de dexametasona oral do que no Regime B (12 mg QD Dia 1, 8 mg QD Dias 2 e 3).
Medicamento: Casopitant (GW679769) comprimidos orais
Os comprimidos de Casopitant (GW679769) estarão disponíveis como comprimidos brancos revestidos por película contendo 50 mg de GW679769 como sal mesilato para administração oral.
Medicamento: dexametasona
A dexametasona estará disponível em comprimidos de 4 mg para administração oral e injeção para administração IV.
Medicamento: ondansetron
Ondansetrona para uso oral estará disponível em comprimidos de 8 mg para serem tomados com 240 mililitros (mL) de água com o estômago vazio. Para uso IV, ondansetron 32 mg será infundido por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
Outros nomes:
  • GW679769 Comprimidos Orais
  • dexametasona comprimidos orais e intravenosos
  • ondansetron comprimidos orais e intravenosos
Experimental: Assuntos na Parte B
Na PARTE B, os indivíduos receberam o Regime D: casopitant oral sozinho (150 mg QD Dia 1, 50 mg QD Dias 2 e 3); Regime E: dexametasona IV (8 mg em dose única apenas no Dia 1) e ondansetrona oral (8 mg BID Dias 1 a 3); e Regime F: regime de casopitant oral como no Regime D, e dexametasona IV e ondansetrona oral como no Regime E.
Medicamento: Casopitant (GW679769) comprimidos orais
Os comprimidos de Casopitant (GW679769) estarão disponíveis como comprimidos brancos revestidos por película contendo 50 mg de GW679769 como sal mesilato para administração oral.
Medicamento: dexametasona
A dexametasona estará disponível em comprimidos de 4 mg para administração oral e injeção para administração IV.
Medicamento: ondansetron
Ondansetrona para uso oral estará disponível em comprimidos de 8 mg para serem tomados com 240 mililitros (mL) de água com o estômago vazio. Para uso IV, ondansetron 32 mg será infundido por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
Outros nomes:
  • GW679769 Comprimidos Orais
  • dexametasona comprimidos orais e intravenosos
  • ondansetron comprimidos orais e intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Período 1 e 2: Os níveis plasmáticos de casopitant, dexametasona e ondansetron serão verificados no Dia 1, 2 e/ou 3. Parte B: Período 1, 2 e 3: Os níveis plasmáticos de casopitant, dexametasona e ondansetron serão ser verificado no dia 1, 2 e/ou 3.
Prazo: verificado no dia 1, 2 e/ou 3
verificado no dia 1, 2 e/ou 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança é avaliada por: Testes laboratoriais clínicos realizados
Prazo: na Triagem, Dia -1 e Acompanhamento.
na Triagem, Dia -1 e Acompanhamento.
Sinais vitais medidos e eventos adversos monitorados
Prazo: em cada visita começando no Dia -1.
em cada visita começando no Dia -1.
ECGs de 12 derivações e testes de nível sérico de pepsinogênio
Prazo: em Triagem e Acompanhamento.
em Triagem e Acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKV100787

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