Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la interacción entre GW679769, dexametasona y ondansetrón cuando los toman adultos sanos

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la interacción farmacocinética entre dosis repetidas de casopitant oral y dosis orales e intravenosas de dexametasona y dosis orales e intravenosas de ondansetrón cuando se administran en sujetos adultos sanos

GW679769 puede afectar las enzimas hepáticas que metabolizan la dexametasona y el ondansetrón. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y el alcance del efecto de GW679769 sobre los niveles de dexametasona y ondansetrón en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos sanos
  • Edad: 18 a 55 años, inclusive
  • Una mujer que no está en edad fértil o que usa métodos anticonceptivos aceptables.
  • Función adecuada de los sistemas de órganos.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y las instrucciones y es probable que complete el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No puede participar si el sujeto tiene una anomalía, condición médica o circunstancia clínicamente relevante que lo hace inadecuado para el estudio según el médico del estudio.
  • Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas.
  • Donación de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación o intención de donar dentro de los 30 días posteriores a la visita de seguimiento posterior al tratamiento.
  • Presencia o sospecha de deficiencia de hierro
  • Heces positivas para sangre oculta
  • Sujeto femenino que está amamantando
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Positivo para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Uso de productos que contienen tabaco en los últimos 12 meses antes de la selección
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Historia o presencia de emesis no controlada
  • Prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada (PPD) para tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Materias en la Parte A
En la PARTE A, los sujetos recibieron el Régimen A: casopitant oral solo (150 mg una vez al día [QD] Día 1, 50 mg QD Días 2 y 3); Régimen B: dexametasona oral (20 mg QD Día 1 y 8 mg dos veces al día [BID] Días 2 y 3) y ondansetrón intravenoso (IV) (32 mg en dosis única Día 1); y Régimen C: casopitant oral como en el Régimen A, ondansetrón IV como en el Régimen B y una dosis más baja de dexametasona oral que en el Régimen B (12 mg QD Día 1, 8 mg QD Días 2 y 3).
Droga: Casopitant (GW679769) Tabletas orales
Las tabletas de Casopitant (GW679769) estarán disponibles como tabletas blancas recubiertas con película que contienen 50 mg de GW679769 como sal de mesilato para administración oral.
Droga: dexametasona
La dexametasona estará disponible en tabletas de 4 mg para administración oral e inyección para administración IV.
Droga: ondansetrón
El ondansetrón para uso oral estará disponible en tabletas de 8 mg para tomar con 240 mililitros (mL) de agua con el estómago vacío. Para uso intravenoso, ondansetrón 32 mg se infundirá por vía intravenosa durante un período de 15 minutos.
Otros nombres:
  • GW679769 Tabletas orales
  • comprimidos orales e intravenosos de dexametasona
  • tabletas orales e intravenosas de ondansetrón
Experimental: Materias de la Parte B
En la PARTE B, los sujetos recibieron el Régimen D: casopitant oral solo (150 mg QD Día 1, 50 mg QD Días 2 y 3); Régimen E: dexametasona IV (8 mg en dosis única el día 1 solamente) y ondansetrón oral (8 mg BID los días 1 a 3); y Régimen F: régimen de casopitant oral como en el Régimen D, y dexametasona IV y ondansetrón oral como en el Régimen E.
Droga: Casopitant (GW679769) Tabletas orales
Las tabletas de Casopitant (GW679769) estarán disponibles como tabletas blancas recubiertas con película que contienen 50 mg de GW679769 como sal de mesilato para administración oral.
Droga: dexametasona
La dexametasona estará disponible en tabletas de 4 mg para administración oral e inyección para administración IV.
Droga: ondansetrón
El ondansetrón para uso oral estará disponible en tabletas de 8 mg para tomar con 240 mililitros (mL) de agua con el estómago vacío. Para uso intravenoso, ondansetrón 32 mg se infundirá por vía intravenosa durante un período de 15 minutos.
Otros nombres:
  • GW679769 Tabletas orales
  • comprimidos orales e intravenosos de dexametasona
  • tabletas orales e intravenosas de ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Períodos 1 y 2: Los niveles plasmáticos de casopitant, dexametasona y ondansetrón se controlarán los días 1, 2 y/o 3. Parte B: Períodos 1, 2 y 3: Los niveles plasmáticos de casopitant, dexametasona y ondansetrón comprobarse los días 1, 2 y/o 3.
Periodo de tiempo: verificado el día 1, 2 y/o 3
verificado el día 1, 2 y/o 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad se evalúa mediante: Pruebas de laboratorio clínico realizadas
Periodo de tiempo: en la selección, día -1 y seguimiento.
en la selección, día -1 y seguimiento.
Signos vitales tomados y eventos adversos monitoreados
Periodo de tiempo: en cada visita a partir del día -1.
en cada visita a partir del día -1.
ECG de 12 derivaciones y pruebas de nivel de pepsinógeno sérico
Periodo de tiempo: en Detección y Seguimiento.
en Detección y Seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKV100787

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir