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Uno studio per valutare la sicurezza e l'interazione tra GW679769, desametasone e ondansetron se assunti da adulti sani

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'interazione farmacocinetica tra dosi ripetute di casopitant orale e dosi endovenose e orali di desametasone e dosi endovenose e orali di ondansetron quando somministrate a soggetti adulti sani

GW679769 può influenzare gli enzimi epatici che metabolizzano il desametasone e l'ondansetron. Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'entità dell'effetto di GW679769 sui livelli di desametasone e ondansetron negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani
  • Età: dai 18 ai 55 anni compresi
  • Un soggetto di sesso femminile che non è potenzialmente fertile o che utilizza metodi contraccettivi accettabili.
  • Adeguato funzionamento dei sistemi di organi
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non può partecipare se il soggetto presenta un'anomalia clinicamente rilevante, una condizione medica o una circostanza che lo rende inadatto allo studio secondo il medico dello studio.
  • Storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o intenzione di donare entro 30 giorni dalla visita di follow-up post-trattamento.
  • Presenza o sospetta carenza di ferro
  • Feci positive per sangue occulto
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Uso di prodotti contenenti tabacco negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Storia o presenza di emesi incontrollata
  • Test cutaneo positivo ai derivati ​​proteici purificati (PPD) per la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materie della Parte A
Nella PARTE A, i soggetti hanno ricevuto il Regime A: solo casopitant orale (150 mg una volta al giorno [QD] Giorno 1, 50 mg QD Giorni 2 e 3); Regime B: desametasone orale (20 mg una volta al giorno al giorno 1 e 8 mg due volte al giorno [BID] giorni 2 e 3) e ondansetron per via endovenosa (IV) (32 mg in dose singola al giorno 1); e Regime C: casopitant orale come nel Regime A, ondansetrone IV come nel Regime B e una dose orale inferiore di desametasone rispetto al Regime B (12 mg QD Giorno 1, 8 mg QD Giorni 2 e 3).
Droga: Casopitant (GW679769) Compresse orali
Le compresse di Casopitant (GW679769) saranno disponibili come compresse rivestite con film bianche contenenti 50 mg di GW679769 come sale mesilato per la somministrazione orale.
Droga: desametasone
Il desametasone sarà disponibile in compresse da 4 mg per somministrazione orale e iniezione per somministrazione endovenosa.
Droga: ondansetron
Ondansetron per uso orale sarà disponibile in compresse da 8 mg da assumere con 240 millilitri (ml) di acqua a stomaco vuoto. Per l'uso endovenoso, l'ondansetron 32 mg verrà infuso per via endovenosa per un periodo di 15 minuti.
Altri nomi:
  • GW679769 Compresse orali
  • desametasone compresse orali e per via endovenosa
  • ondansetrone compresse orali e per via endovenosa
Sperimentale: Materie della Parte B
Nella PARTE B, i soggetti hanno ricevuto il regime D: solo casopitant orale (150 mg una volta al giorno il giorno 1, 50 mg una volta al giorno i giorni 2 e 3); Regime E: desametasone EV (8 mg in dose singola solo al giorno 1) e ondansetron orale (8 mg BID nei giorni da 1 a 3); e Regime F: regime casopitant orale come nel Regime D, e desametasone IV e ondansetron orale come nel Regime E.
Droga: Casopitant (GW679769) Compresse orali
Le compresse di Casopitant (GW679769) saranno disponibili come compresse rivestite con film bianche contenenti 50 mg di GW679769 come sale mesilato per la somministrazione orale.
Droga: desametasone
Il desametasone sarà disponibile in compresse da 4 mg per somministrazione orale e iniezione per somministrazione endovenosa.
Droga: ondansetron
Ondansetron per uso orale sarà disponibile in compresse da 8 mg da assumere con 240 millilitri (ml) di acqua a stomaco vuoto. Per l'uso endovenoso, l'ondansetron 32 mg verrà infuso per via endovenosa per un periodo di 15 minuti.
Altri nomi:
  • GW679769 Compresse orali
  • desametasone compresse orali e per via endovenosa
  • ondansetrone compresse orali e per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Periodo 1 e 2: i livelli plasmatici di casopitant, desametasone e ondansetron saranno controllati nei giorni 1, 2 e/o 3. Parte B: Periodo 1, 2 e 3: i livelli plasmatici di casopitant, desametasone e ondansetron saranno essere controllato il giorno 1, 2 e/o 3.
Lasso di tempo: controllato il giorno 1, 2 e/o 3
controllato il giorno 1, 2 e/o 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza è valutata da: Test clinici di laboratorio eseguiti
Lasso di tempo: allo screening, giorno -1 e follow-up.
allo screening, giorno -1 e follow-up.
Segni vitali rilevati ed eventi avversi monitorati
Lasso di tempo: ad ogni visita a partire dal giorno -1.
ad ogni visita a partire dal giorno -1.
ECG a 12 derivazioni e test del livello di pepsinogeno sierico
Lasso di tempo: allo screening e al follow-up.
allo screening e al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV100787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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