Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и взаимодействия между GW679769, дексаметазоном и ондансетроном при приеме здоровыми взрослыми

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетического взаимодействия между повторными дозами перорального казопитанта и внутривенными и пероральными дозами дексаметазона, а также внутривенными и пероральными дозами ондансетрона при введении здоровым взрослым субъектам

GW679769 может влиять на ферменты печени, которые метаболизируют дексаметазон и ондансетрон. Это исследование предназначено для проверки безопасности и степени влияния GW679769 на уровни дексаметазона и ондансетрона у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины
  • Возраст: от 18 до 55 лет включительно
  • Субъект женского пола, не способный к деторождению или использующий приемлемые методы контрацепции.
  • Адекватное функционирование систем органов
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
  • Способен понимать и соблюдать требования протокола и инструкции и, вероятно, завершит исследование.

Критерий исключения:

  • Не может участвовать, если субъект имеет клинически значимую аномалию, состояние здоровья или обстоятельства, которые делают его непригодным для исследования, по мнению врача-исследователя.
  • История лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказана для участия.
  • Использование исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы или намерение сдать кровь в течение 30 дней после контрольного визита после лечения.
  • Наличие или подозрение на дефицит железа
  • Положительный кал на скрытую кровь
  • Женщина, кормящая грудью
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В
  • Употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев до скрининга
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • История или наличие неконтролируемой рвоты
  • Положительный кожный тест очищенного белкового производного (PPD) на туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты в части A
В ЧАСТИ А субъекты получали схему А: только пероральный казопитант (150 мг один раз в день [QD] в день 1, 50 мг QD в дни 2 и 3); Схема B: пероральный дексаметазон (20 мг QD в день 1 и 8 мг два раза в день [BID] в дни 2 и 3) и внутривенный (в/в) ондансетрон (32 мг однократно в день 1); и схема C: пероральный казопитант, как в схеме A, ондансетрон внутривенно, как в схеме B, и более низкая доза перорального дексаметазона, чем в схеме B (12 мг QD в день 1, 8 мг QD в дни 2 и 3).
Лекарство: Казопитант (GW679769) Таблетки для приема внутрь
Таблетки казопитанта (GW679769) будут доступны в виде белых таблеток с пленочным покрытием, содержащих 50 мг GW679769 в виде мезилатной соли для перорального приема.
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон будет доступен в виде таблеток по 4 мг для перорального введения и инъекций для внутривенного введения.
Лекарство: ондансетрон
Ондансетрон для перорального применения будет доступен в виде таблеток по 8 мг, которые следует принимать с 240 миллилитрами (мл) воды натощак. Для внутривенного введения ондансетрон 32 мг вводится внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
  • GW679769 Пероральные таблетки
  • дексаметазон в таблетках для приема внутрь и внутривенно
  • Ондансетрон в таблетках для приема внутрь и внутривенно
Экспериментальный: Предметы в части B
В ЧАСТИ B субъекты получали схему D: только пероральный казопитант (150 мг QD в день 1, 50 мг QD в дни 2 и 3); Схема E: внутривенно дексаметазон (8 мг разовой дозы только в 1-й день) и перорально ондансетрон (8 мг 2 раза в день в 1-3 дни); и Схема F: пероральный режим казопитанта, как в Схеме D, и внутривенное введение дексаметазона и перорального ондансетрона, как в Схеме E.
Лекарство: Казопитант (GW679769) Таблетки для приема внутрь
Таблетки казопитанта (GW679769) будут доступны в виде белых таблеток с пленочным покрытием, содержащих 50 мг GW679769 в виде мезилатной соли для перорального приема.
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон будет доступен в виде таблеток по 4 мг для перорального введения и инъекций для внутривенного введения.
Лекарство: ондансетрон
Ондансетрон для перорального применения будет доступен в виде таблеток по 8 мг, которые следует принимать с 240 миллилитрами (мл) воды натощак. Для внутривенного введения ондансетрон 32 мг вводится внутривенно в течение 15 минут.
Другие имена:
  • GW679769 Пероральные таблетки
  • дексаметазон в таблетках для приема внутрь и внутривенно
  • Ондансетрон в таблетках для приема внутрь и внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Период 1 и 2: Уровни казопитанта, дексаметазона и ондансетрона в плазме будут проверяться в день 1, 2 и/или 3. Часть B: Периоды 1, 2 и 3: Уровни казопитанта, дексаметазона и ондансетрона в плазме будут быть проверены в День 1, 2 и/или 3.
Временное ограничение: проверено в День 1, 2 и/или 3
проверено в День 1, 2 и/или 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по: Проведенным клиническим лабораторным тестам
Временное ограничение: на скрининге, день -1 и последующее наблюдение.
на скрининге, день -1 и последующее наблюдение.
Измеряемые показатели жизненно важных функций и отслеживаемые нежелательные явления
Временное ограничение: при каждом посещении, начиная с Дня -1.
при каждом посещении, начиная с Дня -1.
ЭКГ в 12 отведениях и тесты на уровень пепсиногена в сыворотке
Временное ограничение: на скрининге и последующем наблюдении.
на скрининге и последующем наблюдении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKV100787

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться