Tutkimus GW679769:n, deksametasonin ja ondansetronin turvallisuuden ja vuorovaikutuksen arvioimiseksi, kun terveet aikuiset ottavat niitä
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin vaiheen I tutkimus farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi toistuvien oraalisen kasopitanttiannosten ja deksametasonin laskimonsisäisten ja suun kautta otettavien annosten ja ondansetroniannosten laskimonsisäisten ja suun kautta annettujen annosten välillä terveille aikuisille henkilöille
GW679769 voi vaikuttaa maksaentsyymeihin, jotka metaboloivat deksametasonia ja ondansetronia.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan GW679769:n turvallisuutta ja vaikutusta deksametasonin ja ondansetronin tasoihin ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- Naishenkilö, joka ei ole raskaana tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua, jos koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee hänestä tutkimuslääkärin mukaan sopimattoman tutkimukseen.
- Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osallistumiselle.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annosta tai aikoo luovuttaa 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä seurantakäynnistä.
- Raudanpuute tai epäilty raudanpuute
- Positiivinen uloste piilevälle verelle
- Naishenkilö, joka imettää
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
- Tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsemattoman oksentamisen historia tai esiintyminen
- Positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -ihotesti tuberkuloosin varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheet osassa A
OSAssa A koehenkilöt saivat hoito-ohjetta A: pelkkää kasopitanttia suun kautta (150 mg kerran päivässä [QD] päivä 1, 50 mg QD päivät 2 ja 3); Hoito B: oraalinen deksametasoni (20 mg QD päivä 1 ja 8 mg kahdesti päivässä [BID] päivät 2 ja 3) ja suonensisäinen (IV) ondansetron (32 mg kerta-annos päivä 1); ja hoito-ohjelma C: oraalinen kasopitantti kuten hoito-ohjelmassa A, IV ondansetroni kuten hoito-ohjelmassa B ja pienempi annos suun kautta otettavaa deksametasonia kuin hoito-ohjelmassa B (12 mg QD päivä 1, 8 mg QD päivät 2 ja 3).
|
Casopitant (GW679769) -tabletit ovat saatavilla valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 50 mg GW679769:ää mesylaattisuolana suun kautta annettavaksi.
Deksametasoni on saatavana 4 mg:n tabletteina suun kautta ja injektiona laskimoon.
Suun kautta käytettävä ondansetron on saatavilla 8 mg:n tabletteina, jotka otetaan 240 millilitran (ml) veden kanssa tyhjään mahaan.
Laskimonsisäiseen käyttöön 32 mg ondansetronia infusoidaan laskimoon 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aiheet osassa B
OSAssa B koehenkilöt saivat hoito-ohjelmaa D: pelkkää oraalista kasopitanttia (150 mg QD päivänä 1, 50 mg QD päivänä 2 ja 3); Hoito-ohjelma E: IV deksametasoni (8 mg kerta-annos vain päivänä 1) ja oraalinen ondansetroni (8 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3); ja hoito-ohjelma F: suun kautta otettava kasopitanttiohjelma kuten hoito-ohjelmassa D ja IV deksametasoni ja oraalinen ondansetroni kuten hoito-ohjelmassa E.
|
Casopitant (GW679769) -tabletit ovat saatavilla valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 50 mg GW679769:ää mesylaattisuolana suun kautta annettavaksi.
Deksametasoni on saatavana 4 mg:n tabletteina suun kautta ja injektiona laskimoon.
Suun kautta käytettävä ondansetron on saatavilla 8 mg:n tabletteina, jotka otetaan 240 millilitran (ml) veden kanssa tyhjään mahaan.
Laskimonsisäiseen käyttöön 32 mg ondansetronia infusoidaan laskimoon 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Jaksot 1 ja 2: Plasman kasopitantin, deksametasonin ja ondansetronipitoisuudet tarkistetaan päivänä 1, 2 ja/tai 3. Osa B: Jakso 1, 2 ja 3: Plasman kasopitantti-, deksametasoni- ja ondansetronitasot tarkastettava päivänä 1, 2 ja/tai 3.
Aikaikkuna: tarkastettu päivänä 1, 2 ja/tai 3
|
tarkastettu päivänä 1, 2 ja/tai 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus on arvioitu: Kliiniset laboratoriotestit tehty
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 ja seuranta.
|
seulonta, päivä -1 ja seuranta.
|
|
Elintoiminnot otettu ja haittatapahtumia seurataan
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla alkaen päivästä -1.
|
jokaisella vierailulla alkaen päivästä -1.
|
|
12 lyijy-EKG:tä ja seerumin pepsinogeenitasotestiä
Aikaikkuna: seulonta- ja seurantapalvelussa.
|
seulonta- ja seurantapalvelussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ondansetroni
- Kasopitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKV100787
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .