건강한 성인이 복용했을 때 GW679769, Dexamethasone 및 Ondansetron 간의 안전성 및 상호 작용을 평가하기 위한 연구
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 카소피탄트 반복 투여와 덱사메타손 정맥 및 경구 투여, 온단세트론 정맥 및 경구 투여 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구
GW679769는 덱사메타손과 온단세트론을 대사하는 간 효소에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구는 GW679769가 인간의 덱사메타손 및 온단세트론 수준에 미치는 영향의 안전성과 범위를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성
- 연령: 18~55세(포함)
- 임신 가능성이 없거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 여성 피험자.
- 적절한 장기 시스템 기능
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임상적으로 관련된 이상, 의학적 상태 또는 연구 의사에 따라 연구에 부적합한 상황이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 28일 또는 5 반감기 이내에 조사 약물 사용.
- 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 치료 후 추적 방문 후 30일 이내에 헌혈할 의향이 있는 자.
- 철 결핍의 존재 또는 의심
- 잠혈 양성 대변
- 수유중인 여성 피험자
- 양성 소변 약물 선별검사
- HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 담배 함유 제품 사용
- 스크리닝 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 조절되지 않는 구토의 병력 또는 존재
- 결핵에 대한 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A의 과목
파트 A에서 피험자는 요법 A를 받았습니다: 경구 카소피탄트 단독(150 mg 1일 1회[QD] 1일, 50 mg QD 2일 및 3일); 요법 B: 경구 덱사메타손(제1일 20mg QD 및 8mg 1일 2회[BID] 제2일 및 제3일) 및 정맥(IV) 온단세트론(제1일 32mg 단일 용량); 및 요법 C: 요법 A에서와 같은 경구 카소피탄트, 요법 B에서와 같은 IV 온단세트론 및 요법 B에서보다 저용량 경구 덱사메타손(12mg QD 1일, 8mg QD 2일 및 3일).
|
Casopitant(GW679769) 정제는 경구 투여용 메실레이트 염으로 GW679769 50mg을 함유하는 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
Dexamethasone은 경구 투여용 4mg 정제와 IV 투여용 주사제로 제공될 예정입니다.
경구용 온단세트론은 공복에 물 240밀리리터(mL)와 함께 복용하는 8mg 정제로 제공됩니다.
IV 사용을 위해 온단세트론 32mg을 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B의 과목
파트 B에서 피험자는 요법 D를 받았습니다: 경구 카소피탄트 단독(제1일에 150mg QD, 제2일 및 제3일에 50mg QD); 요법 E: IV 덱사메타손(제1일에만 8mg 단일 용량) 및 경구용 온단세트론(제1일에서 제3일까지 8mg BID); 및 요법 F: 요법 D에서와 같은 경구 카소피탄트 요법 및 요법 E에서와 같은 IV 덱사메타손 및 경구 온단세트론.
|
Casopitant(GW679769) 정제는 경구 투여용 메실레이트 염으로 GW679769 50mg을 함유하는 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
Dexamethasone은 경구 투여용 4mg 정제와 IV 투여용 주사제로 제공될 예정입니다.
경구용 온단세트론은 공복에 물 240밀리리터(mL)와 함께 복용하는 8mg 정제로 제공됩니다.
IV 사용을 위해 온단세트론 32mg을 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 기간 1 및 2: 카소피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론의 혈장 수치를 1일, 2일 및/또는 3일에 확인합니다. 파트 B: 기간 1, 2 및 3: 카소피탄트, 덱사메타손 및 온단세트론의 혈장 수치를 확인합니다. 1일, 2일 및/또는 3일에 확인하십시오.
기간: 1일, 2일 및/또는 3일에 확인
|
1일, 2일 및/또는 3일에 확인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성은 다음에 의해 평가됩니다. 임상 실험 테스트 완료
기간: 스크리닝, -1일 및 후속 조치에서.
|
스크리닝, -1일 및 후속 조치에서.
|
|
바이탈 사인 촬영 및 부작용 모니터링
기간: -1일부터 각 방문 시.
|
-1일부터 각 방문 시.
|
|
12개의 리드 ECG 및 혈청 펩시노겐 수준 테스트
기간: 스크리닝 및 후속 조치에서.
|
스크리닝 및 후속 조치에서.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKV100787
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .