Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en interactie tussen GW679769, dexamethason en ondansetron te beoordelen bij inname door gezonde volwassenen

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, fase I-onderzoek om de farmacokinetische interactie tussen herhaalde doses orale casopitant en intraveneuze en orale doses dexamethason en intraveneuze en orale doses ondansetron te beoordelen bij toediening aan gezonde volwassen proefpersonen

GW679769 kan de leverenzymen beïnvloeden die dexamethason en ondansetron metaboliseren. Deze studie is opgezet om de veiligheid en de omvang van het GW679769-effect op dexamethason- en ondansetronspiegels bij mensen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannetjes of vrouwtjes
  • Leeftijd: 18 tot en met 55 jaar
  • Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden of aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt.
  • Adequate orgaansystemen functioneren
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Is in staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven en zal waarschijnlijk het onderzoek voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet deelnemen als proefpersoon een klinisch relevante afwijking, medische aandoening of omstandigheid heeft die hem ongeschikt maakt voor het onderzoek volgens de onderzoeksarts.
  • Geschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden.
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of van plan is te doneren binnen 30 dagen na het vervolgbezoek na de behandeling.
  • Aanwezigheid van of vermoedelijk ijzertekort
  • Positieve ontlasting voor occult bloed
  • Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft
  • Positieve urinedrugscreening
  • Positief voor HIV-antilichaam, hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Gebruik van tabaksbevattende producten in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerd braken
  • Positieve huidtest op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen in deel A
In DEEL A kregen proefpersonen schema A: alleen orale casopitant (150 mg eenmaal daags [QD] dag 1, 50 mg QD dag 2 en 3); Regime B: oraal dexamethason (20 mg QD Dag 1 en 8 mg tweemaal daags [BID] Dag 2 en 3) en intraveneus (IV) ondansetron (32 mg enkelvoudige dosis Dag 1); en regime C: oraal casopitant zoals in regime A, IV ondansetron zoals in regime B en een lagere dosis oraal dexamethason dan in regime B (12 mg eenmaal daags op dag 1, 8 mg eenmaal daags op dag 2 en 3).
Geneesmiddel: Casopitant (GW679769) orale tabletten
Casopitant (GW679769) tabletten zullen verkrijgbaar zijn als witte, filmomhulde tabletten die 50 mg GW679769 bevatten als het mesylaatzout voor orale toediening.
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason zal beschikbaar zijn in de vorm van tabletten van 4 mg voor orale toediening en injectie voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: ondansetron
Ondansetron voor oraal gebruik zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 8 mg, in te nemen met 240 milliliter (ml) water op een lege maag. Voor intraveneus gebruik wordt ondansetron 32 mg intraveneus toegediend gedurende een periode van 15 minuten.
Andere namen:
  • GW679769 orale tabletten
  • dexamethason orale tabletten & intraveneus
  • ondansetron orale tabletten en intraveneus
Experimenteel: Onderwerpen in deel B
In DEEL B kregen proefpersonen regime D: alleen orale casopitant (150 mg QD dag 1, 50 mg QD dag 2 en 3); Regime E: IV dexamethason (8 mg enkelvoudige dosis alleen dag 1) en oraal ondansetron (8 mg tweemaal daags dag 1 tot 3); en regime F: oraal casopitant regime zoals in regime D, en IV dexamethason en oraal ondansetron zoals in regime E.
Geneesmiddel: Casopitant (GW679769) orale tabletten
Casopitant (GW679769) tabletten zullen verkrijgbaar zijn als witte, filmomhulde tabletten die 50 mg GW679769 bevatten als het mesylaatzout voor orale toediening.
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason zal beschikbaar zijn in de vorm van tabletten van 4 mg voor orale toediening en injectie voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: ondansetron
Ondansetron voor oraal gebruik zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 8 mg, in te nemen met 240 milliliter (ml) water op een lege maag. Voor intraveneus gebruik wordt ondansetron 32 mg intraveneus toegediend gedurende een periode van 15 minuten.
Andere namen:
  • GW679769 orale tabletten
  • dexamethason orale tabletten & intraveneus
  • ondansetron orale tabletten en intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Periode 1 & 2: Plasmaspiegels van casopitant, dexamethason en ondansetron worden gecontroleerd op dag 1, 2 en/of 3. Deel B: Periode 1, 2 & 3: Plasmaspiegels van casopitant, dexamethason en ondansetron worden worden gecontroleerd op dag 1, 2 en/of 3.
Tijdsspanne: gecontroleerd op dag 1, 2 en/of 3
gecontroleerd op dag 1, 2 en/of 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld door: uitgevoerde klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: bij Screening, Dag -1 & Follow-up.
bij Screening, Dag -1 & Follow-up.
Vitals Signs genomen & Bijwerkingen gecontroleerd
Tijdsspanne: bij elk bezoek vanaf dag -1.
bij elk bezoek vanaf dag -1.
12 lead-ECG's en serumpepsinogeenniveautests
Tijdsspanne: bij Screening & Opvolging.
bij Screening & Opvolging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKV100787

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren