En studie for å vurdere sikkerheten og interaksjonen mellom GW679769, deksametason og ondansetron når det tas av friske voksne
8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen fase I-studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom gjentatte doser av oral Casopitant og intravenøse og orale doser av deksametason og intravenøse og orale doser av ondansetron når det administreres til friske voksne personer
GW679769 kan påvirke leverenzymer som metaboliserer deksametason og ondansetron.
Denne studien er designet for å teste sikkerheten og omfanget av GW679769-effekten på deksametason- og ondansetronnivåer hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne hanner eller kvinner
- Alder: 18 til 55 år, inkludert
- En kvinne som ikke er i fertil alder eller som bruker akseptable prevensjonsmetoder.
- Tilstrekkelig organsystemer fungerer
- Kan svelge og beholde orale medisiner
- Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta hvis forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet, medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør dem uegnet for studien ifølge studielegen.
- Anamnese med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider.
- Bloddonasjon i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering eller har til hensikt å donere innen 30 dager etter oppfølgingsbesøket etter behandling.
- Tilstedeværelse av eller mistanke om jernmangel
- Positiv avføring for okkult blod
- Kvinnelig forsøksperson som ammer
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Positiv for HIV-antistoff, hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen
- Bruk av tobakksholdige produkter de siste 12 månedene før screening
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening
- Historie eller tilstedeværelse av ukontrollert emesis
- Positiv renset proteinderivat (PPD) hudtest for tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner i del A
I DEL A fikk forsøkspersoner regime A: oral casopitant alene (150 mg én gang daglig [QD] dag 1, 50 mg QD dag 2 og 3); Regime B: oral deksametason (20 mg daglig dag 1 og 8 mg to ganger daglig [BID] dag 2 og 3) og intravenøs (IV) ondansetron (32 mg enkeltdose dag 1); og regime C: oral casopitant som i regime A, IV ondansetron som i regime B og en lavere dose oral deksametason enn i regime B (12 mg QD dag 1, 8 mg QD dag 2 og 3).
|
Casopitant (GW679769) tabletter vil være tilgjengelige som hvite, filmdrasjerte tabletter som inneholder 50 mg GW679769 som mesylatsalt for oral administrering.
Deksametason vil være tilgjengelig som 4 mg tabletter for oral administrering og injeksjon for IV administrering.
Ondansetron for oral bruk vil være tilgjengelig som 8 mg tabletter som tas med 240 milliliter (ml) vann på tom mage.
For IV-bruk vil ondansetron 32 mg infunderes intravenøst over en periode på 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Emner i del B
I DEL B fikk forsøkspersoner regime D: oral casopitant alene (150 mg QD dag 1, 50 mg QD dag 2 og 3); Regime E: IV deksametason (kun 8 mg enkeltdose dag 1) og oral ondansetron (8 mg to ganger daglig dag 1 til 3); og regime F: oralt kasopitant-regime som i regime D, og IV deksametason og oralt ondansetron som i regime E.
|
Casopitant (GW679769) tabletter vil være tilgjengelige som hvite, filmdrasjerte tabletter som inneholder 50 mg GW679769 som mesylatsalt for oral administrering.
Deksametason vil være tilgjengelig som 4 mg tabletter for oral administrering og injeksjon for IV administrering.
Ondansetron for oral bruk vil være tilgjengelig som 8 mg tabletter som tas med 240 milliliter (ml) vann på tom mage.
For IV-bruk vil ondansetron 32 mg infunderes intravenøst over en periode på 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Periode 1 og 2: Plasmanivåer av casopitant, deksametason og ondansetron vil bli kontrollert på dag 1, 2 og/eller 3. Del B: Periode 1, 2 og 3: Plasmanivåer av casopitant, deksametason og ondansetron vil kontrolleres på dag 1, 2 og/eller 3.
Tidsramme: sjekket på dag 1, 2 og/eller 3
|
sjekket på dag 1, 2 og/eller 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet er evaluert av: Kliniske laboratorietester utført
Tidsramme: ved Screening, Dag -1 & Oppfølging.
|
ved Screening, Dag -1 & Oppfølging.
|
|
Vitale tegn tatt og uønskede hendelser overvåket
Tidsramme: ved hvert besøk som starter på dag -1.
|
ved hvert besøk som starter på dag -1.
|
|
12 avlednings-EKG-er og serumpepsinogennivåtester
Tidsramme: på Screening & Followup.
|
på Screening & Followup.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Kasopitant
Andre studie-ID-numre
- NKV100787
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .