一项评估健康成人服用 GW679769、地塞米松和昂丹司琼的安全性和相互作用的研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签的 I 期研究，旨在评估在健康成人受试者中重复口服 Casopitant 与静脉和口服剂量的地塞米松以及静脉和口服剂量的昂丹司琼之间的药代动力学相互作用
GW679769 可能影响代谢地塞米松和昂丹司琼的肝酶。
本研究旨在测试 GW679769 对人类地塞米松和昂丹司琼水平影响的安全性和程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性
- 年龄：18 至 55 岁（含）
- 没有生育能力或使用可接受的避孕方法的女性受试者。
- 足够的器官系统功能
- 能够吞咽和保留口服药物
- 能够理解并遵守方案要求和说明，并有可能完成研究。
排除标准：
- 如果受试者有临床相关的异常、医疗状况或情况使他们不适合研究医生的研究，则不能参与。
- 研究人员认为禁忌参与的药物或其他过敏史。
- 在 28 天或 5 个半衰期内使用调查药物。
- 给药前 56 天内献血超过 500 毫升，或打算在治疗后随访后 30 天内献血。
- 存在或疑似缺铁
- 大便潜血阳性
- 正在哺乳的女性对象
- 阳性尿液药物筛查
- HIV抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原阳性
- 在筛选前的过去 12 个月内使用过含烟草产品
- 筛选后 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史
- 不受控制的呕吐的历史或存在
- 结核病纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮试阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分的主题
在 A 部分中，受试者接受方案 A：单独口服 casopitant（150 mg 每天一次 [QD] 第 1 天，50 mg QD 第 2 和 3 天）；方案 B：口服地塞米松（第 1 天 20 mg QD 和第 2 天和第 3 天每天两次 8 mg [BID]）和静脉内 (IV) 昂丹司琼（第 1 天 32 mg 单剂量）；和方案 C：与方案 A 相同的口服卡索匹坦，与方案 B 相同的静脉注射昂丹司琼和比方案 B 更低剂量的口服地塞米松（12 mg QD 第 1 天，8 mg QD 第 2 和 3 天）。
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Casopitant (GW679769) 片剂将以白色薄膜包衣片剂的形式提供，其中含有 50 mg GW679769 作为口服给药的甲磺酸盐。
地塞米松将以 4 mg 片剂形式提供，用于口服给药和注射剂用于静脉给药。
口服用昂丹司琼将以 8 毫克片剂的形式提供，空腹时用 240 毫升 (mL) 水服用。
对于静脉注射，将在 15 分钟内静脉输注昂丹司琼 32 毫克。
其他名称：
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实验性的：B 部分的主题
在 B 部分，受试者接受方案 D：单独口服 casopitant（第 1 天 150 mg QD，第 2 天和第 3 天 50 mg QD）；方案 E：IV 地塞米松（8 mg 单剂量，仅第 1 天）和口服昂丹司琼（8 mg BID，第 1 至 3 天）；方案 F：与方案 D 相同的口服卡索匹坦方案，以及与方案 E 相同的静脉注射地塞米松和口服昂丹司琼方案。
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Casopitant (GW679769) 片剂将以白色薄膜包衣片剂的形式提供，其中含有 50 mg GW679769 作为口服给药的甲磺酸盐。
地塞米松将以 4 mg 片剂形式提供，用于口服给药和注射剂用于静脉给药。
口服用昂丹司琼将以 8 毫克片剂的形式提供，空腹时用 240 毫升 (mL) 水服用。
对于静脉注射，将在 15 分钟内静脉输注昂丹司琼 32 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：第 1 期和第 2 期：将在第 1、2 和/或 3 天检查卡索匹坦、地塞米松和昂丹司琼的血浆水平。B 部分：第 1、2 和 3 期：将检查卡索匹坦、地塞米松和昂丹司琼的血浆水平在第 1、2 和/或 3 天进行检查。
大体时间：在第 1、2 和/或 3 天检查
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在第 1、2 和/或 3 天检查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性通过以下方式评估： 完成临床实验室测试
大体时间：在筛选、第 -1 天和跟进中。
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在筛选、第 -1 天和跟进中。
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采集的生命体征和监测的不良事件
大体时间：在第 -1 天开始的每次访问中。
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在第 -1 天开始的每次访问中。
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12 导联心电图和血清胃蛋白酶原水平测试
大体时间：在筛选和跟进。
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在筛选和跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月19日
初级完成 (实际的)
2007年5月15日
研究完成 (实际的)
2007年5月15日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月17日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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