Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og interaktionen mellem GW679769, Dexamethason og Ondansetron, når det tages af raske voksne

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, fase I-studie for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem gentagne doser af oral Casopitant og intravenøse og orale doser af dexamethason og intravenøse og orale doser af ondansetron, når det administreres til raske voksne forsøgspersoner

GW679769 kan påvirke leverenzymer, der metaboliserer dexamethason og ondansetron. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og omfanget af GW679769-påvirkningen på dexamethason- og ondansetron-niveauer hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne hanner eller hunner
  • Alder: 18 til 55 år, inklusive
  • En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Tilstrækkelige organsystemer fungerer
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktion og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage, hvis forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør dem uegnede til undersøgelsen ifølge undersøgelsens læge.
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse.
  • Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider.
  • Bloddonation på over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller har til hensigt at donere inden for 30 dage efter opfølgningsbesøget efter behandlingen.
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om jernmangel
  • Positiv afføring til okkult blod
  • Kvinde, der ammer
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positiv for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  • Brug af tobaksholdige produkter inden for de seneste 12 måneder forud for screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
  • Historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret emesis
  • Positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest for tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner i del A
I DEL A modtog forsøgspersonerne kur A: oral casopitant alene (150 mg én gang dagligt [QD] dag 1, 50 mg QD dag 2 og 3); Regime B: oral dexamethason (20 mg dagligt dag 1 og 8 mg to gange dagligt [BID] dag 2 og 3) og intravenøs (IV) ondansetron (32 mg enkeltdosis dag 1); og regime C: oral casopitant som i regime A, IV ondansetron som i regime B og en lavere dosis oral dexamethason end i regime B (12 mg QD dag 1, 8 mg QD dag 2 og 3).
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Casopitant (GW679769) tabletter vil være tilgængelige som hvide, filmovertrukne tabletter indeholdende 50 mg GW679769 som mesylatsalt til oral administration.
Medicin: dexamethason
Dexamethason vil være tilgængelig som 4 mg tabletter til oral administration og injektion til IV administration.
Medicin: ondansetron
Ondansetron til oral brug vil være tilgængelig som 8 mg tabletter, der skal tages med 240 milliliter (ml) vand på tom mave. Til IV-brug vil ondansetron 32 mg blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 15 minutter.
Andre navne:
  • GW679769 Orale tabletter
  • dexamethason orale tabletter og intravenøs
  • ondansetron orale tabletter og intravenøs
Eksperimentel: Emner i del B
I DEL B modtog forsøgspersonerne kur D: oral casopitant alene (150 mg QD dag 1, 50 mg QD dag 2 og 3); Regime E: IV dexamethason (kun 8 mg enkeltdosis dag 1) og oral ondansetron (8 mg BID dag 1 til 3); og kur F: oral casopitant-kur som i kur D, og ​​IV-dexamethason og oral ondansetron som i kur E.
Medicin: Casopitant (GW679769) orale tabletter
Casopitant (GW679769) tabletter vil være tilgængelige som hvide, filmovertrukne tabletter indeholdende 50 mg GW679769 som mesylatsalt til oral administration.
Medicin: dexamethason
Dexamethason vil være tilgængelig som 4 mg tabletter til oral administration og injektion til IV administration.
Medicin: ondansetron
Ondansetron til oral brug vil være tilgængelig som 8 mg tabletter, der skal tages med 240 milliliter (ml) vand på tom mave. Til IV-brug vil ondansetron 32 mg blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 15 minutter.
Andre navne:
  • GW679769 Orale tabletter
  • dexamethason orale tabletter og intravenøs
  • ondansetron orale tabletter og intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Periode 1 og 2: Plasmaniveauer af casopitant, dexamethason og ondansetron vil blive kontrolleret på dag 1, 2 og/eller 3. Del B: Periode 1, 2 og 3: Plasmaniveauer af casopitant, dexamethason og ondansetron vil kontrolleres på dag 1, 2 og/eller 3.
Tidsramme: kontrolleret på dag 1, 2 og/eller 3
kontrolleret på dag 1, 2 og/eller 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed evalueres ved: Kliniske laboratorietest udført
Tidsramme: ved Screening, Dag -1 & Opfølgning.
ved Screening, Dag -1 & Opfølgning.
Vitale tegn taget og uønskede hændelser overvåget
Tidsramme: ved hvert besøg startende på dag -1.
ved hvert besøg startende på dag -1.
12 aflednings-EKG'er og serumpepsinogen-niveautest
Tidsramme: hos Screening & Opfølgning.
hos Screening & Opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV100787

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casopitant (GW679769) orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner