Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wechselwirkung zwischen GW679769, Dexamethason und Ondansetron bei Einnahme durch gesunde Erwachsene

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen wiederholten Dosen von oralem Casopitant und intravenösen und oralen Dosen von Dexamethason sowie intravenösen und oralen Dosen von Ondansetron bei Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

GW679769 kann Leberenzyme beeinflussen, die Dexamethason und Ondansetron metabolisieren. Diese Studie soll die Sicherheit und das Ausmaß der Auswirkungen von GW679769 auf die Dexamethason- und Ondansetronspiegel beim Menschen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen
  • Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Ein weibliches Subjekt, das kein gebärfähiges Potenzial hat oder akzeptable Verhütungsmethoden anwendet.
  • Angemessene Funktion der Organsysteme
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Kann Protokollanforderungen und Anweisungen verstehen und einhalten und wird die Studie wahrscheinlich abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht teilnehmen, wenn der Proband eine klinisch relevante Anomalie, einen medizinischen Zustand oder Umstände aufweist, die ihn laut Studienarzt für die Studie ungeeignet machen.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem Nachsorgebesuch nach der Behandlung zu spenden.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Eisenmangel
  • Positiver Stuhlgang für okkultes Blut
  • Weibliches Subjekt, das stillt
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Konsum von tabakhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Erbrechen
  • Positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) für Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen in Teil A
In TEIL A erhielten die Probanden Schema A: orales Casopitant allein (150 mg einmal täglich [QD] Tag 1, 50 mg QD Tage 2 und 3); Schema B: Orales Dexamethason (20 mg QD Tag 1 und 8 mg zweimal täglich [BID] Tage 2 und 3) und intravenöses (IV) Ondansetron (32 mg Einzeldosis Tag 1); und Regime C: orales Casopitant wie in Regime A, IV Ondansetron wie in Regime B und eine niedrigere Dosis orales Dexamethason als in Regime B (12 mg QD Tag 1, 8 mg QD Tage 2 und 3).
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) Tabletten zum Einnehmen
Casopitant (GW679769) Tabletten werden als weiße Filmtabletten mit 50 mg GW679769 als Mesylatsalz zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 4-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung und als Injektion zur intravenösen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: ondansetron
Ondansetron zum Einnehmen wird als 8-mg-Tabletten erhältlich sein, die mit 240 Milliliter (ml) Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen sind. Zur intravenösen Anwendung werden 32 mg Ondansetron intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • GW679769 Tabletten zum Einnehmen
  • Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen und intravenös
  • Ondansetron Tabletten zum Einnehmen und intravenös
Experimental: Themen in Teil B
In TEIL B erhielten die Probanden Schema D: orales Casopitant allein (150 mg QD Tag 1, 50 mg QD Tag 2 und 3); Schema E: IV Dexamethason (8 mg Einzeldosis nur an Tag 1) und orales Ondansetron (8 mg BID Tage 1 bis 3); und Schema F: orales Casopitant-Schema wie in Schema D und IV Dexamethason und orales Ondansetron wie in Schema E.
Arzneimittel: Casopitant (GW679769) Tabletten zum Einnehmen
Casopitant (GW679769) Tabletten werden als weiße Filmtabletten mit 50 mg GW679769 als Mesylatsalz zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 4-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung und als Injektion zur intravenösen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: ondansetron
Ondansetron zum Einnehmen wird als 8-mg-Tabletten erhältlich sein, die mit 240 Milliliter (ml) Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen sind. Zur intravenösen Anwendung werden 32 mg Ondansetron intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • GW679769 Tabletten zum Einnehmen
  • Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen und intravenös
  • Ondansetron Tabletten zum Einnehmen und intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Periode 1 und 2: Die Plasmaspiegel von Casopitant, Dexamethason und Ondansetron werden an Tag 1, 2 und/oder 3 überprüft. Teil B: Periode 1, 2 und 3: Die Plasmaspiegel von Casopitant, Dexamethason und Ondansetron werden überprüft an Tag 1, 2 und/oder 3 überprüft werden.
Zeitfenster: an Tag 1, 2 und/oder 3 überprüft
an Tag 1, 2 und/oder 3 überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird bewertet durch: Klinische Labortests durchgeführt
Zeitfenster: beim Screening, Tag -1 & Follow-up.
beim Screening, Tag -1 & Follow-up.
Vitalzeichen aufgenommen und unerwünschte Ereignisse überwacht
Zeitfenster: bei jedem Besuch ab Tag -1.
bei jedem Besuch ab Tag -1.
12-Kanal-EKGs und Serum-Pepsinogen-Level-Tests
Zeitfenster: bei Screening & Follow-up.
bei Screening & Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV100787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Casopitant (GW679769) Tabletten zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren