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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'interaction entre le GW679769, la dexaméthasone et l'ondansétron lorsqu'ils sont pris par des adultes en bonne santé

8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre des doses répétées de casopitant oral et des doses intraveineuses et orales de dexaméthasone et des doses intraveineuses et orales d'ondansétron lorsqu'elles sont administrées à des sujets adultes en bonne santé

GW679769 peut affecter les enzymes hépatiques qui métabolisent la dexaméthasone et l'ondansétron. Cette étude est conçue pour tester la sécurité et l'étendue de l'effet du GW679769 sur les niveaux de dexaméthasone et d'ondansétron chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes en bonne santé
  • Âge : 18 à 55 ans inclus
  • Un sujet féminin qui n'est pas en âge de procréer ou qui utilise des méthodes contraceptives acceptables.
  • Fonctionnement adéquat des systèmes d'organes
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et est susceptible de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas participer si le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente, une condition médicale ou une circonstance qui le rend inapte à l'étude selon le médecin de l'étude.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies.
  • Don de sang supérieur à 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration ou ayant l'intention de faire un don dans les 30 jours suivant la visite de suivi post-traitement.
  • Présence ou suspicion de carence en fer
  • Selles positives pour le sang occulte
  • Sujet féminin qui allaite
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Positif pour les anticorps du VIH, les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Utilisation de produits contenant du tabac au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents ou présence de vomissements incontrôlés
  • Test cutané positif au dérivé protéique purifié (PPD) pour la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de la partie A
Dans la PARTIE A, les sujets ont reçu le Régime A : casopitant oral seul (150 mg une fois par jour [QD] Jour 1, 50 mg QD Jours 2 et 3) ; Schéma B : dexaméthasone orale (20 mg QD le jour 1 et 8 mg deux fois par jour [BID] les jours 2 et 3) et ondansétron intraveineux (IV) (32 mg en dose unique le jour 1) ; et Régime C : casopitant oral comme dans le Régime A, ondansétron IV comme dans le Régime B et une dose plus faible de dexaméthasone par voie orale que dans le Régime B (12 mg QD Jour 1, 8 mg QD Jours 2 et 3).
Médicament: Casopitant (GW679769) Comprimés oraux
Les comprimés de Casopitant (GW679769) seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés blancs contenant 50 mg de GW679769 sous forme de mésylate pour administration orale.
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone sera disponible sous forme de comprimés de 4 mg pour administration orale et d'injection pour administration IV.
Médicament: ondansétron
L'ondansétron à usage oral sera disponible sous forme de comprimés de 8 mg à prendre avec 240 millilitres (mL) d'eau à jeun. Pour une utilisation IV, l'ondansétron 32 mg sera perfusé par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Autres noms:
  • GW679769 Comprimés oraux
  • comprimés oraux de dexaméthasone et intraveineux
  • comprimés oraux d'ondansétron et intraveineux
Expérimental: Sujets de la partie B
Dans la PARTIE B, les sujets ont reçu le Régime D : casopitant oral seul (150 mg QD Jour 1, 50 mg QD Jours 2 et 3) ; Schéma E : dexaméthasone IV (dose unique de 8 mg le jour 1 uniquement) et ondansétron oral (8 mg deux fois par jour les jours 1 à 3 ); et Régime F : régime de casopitant oral comme dans le régime D, et dexaméthasone IV et ondansétron par voie orale comme dans le régime E.
Médicament: Casopitant (GW679769) Comprimés oraux
Les comprimés de Casopitant (GW679769) seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés blancs contenant 50 mg de GW679769 sous forme de mésylate pour administration orale.
Médicament: la dexaméthasone
La dexaméthasone sera disponible sous forme de comprimés de 4 mg pour administration orale et d'injection pour administration IV.
Médicament: ondansétron
L'ondansétron à usage oral sera disponible sous forme de comprimés de 8 mg à prendre avec 240 millilitres (mL) d'eau à jeun. Pour une utilisation IV, l'ondansétron 32 mg sera perfusé par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Autres noms:
  • GW679769 Comprimés oraux
  • comprimés oraux de dexaméthasone et intraveineux
  • comprimés oraux d'ondansétron et intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Périodes 1 et 2 : Les taux plasmatiques de casopitant, dexaméthasone et d'ondansétron seront vérifiés les jours 1, 2 et/ou 3. Partie B : Périodes 1, 2 et 3 : Les taux plasmatiques de casopitant, dexaméthasone et d'ondansétron seront vérifiés. être contrôlé les jours 1, 2 et/ou 3.
Délai: vérifié les jours 1, 2 et/ou 3
vérifié les jours 1, 2 et/ou 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité est évaluée par : Tests cliniques en laboratoire effectués
Délai: lors de la sélection, du jour -1 et du suivi.
lors de la sélection, du jour -1 et du suivi.
Signes vitaux pris et événements indésirables surveillés
Délai: à chaque visite à partir du jour -1.
à chaque visite à partir du jour -1.
ECG à 12 dérivations et tests de niveau de pepsinogène sérique
Délai: à Dépistage et suivi.
à Dépistage et suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKV100787

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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