Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och interaktionen mellan GW679769, dexametason och ondansetron när det tas av friska vuxna

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas I-studie för att bedöma den farmakokinetiska interaktionen mellan upprepade doser av oral Casopitant och intravenösa och orala doser av dexametason och intravenösa och orala doser av ondansetron när de administreras till friska vuxna försökspersoner

GW679769 kan påverka leverenzymer som metaboliserar dexametason och ondansetron. Denna studie är utformad för att testa säkerheten och omfattningen av GW679769-effekten på dexametason- och ondansetronnivåer hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna hanar eller honor
  • Ålder: 18 till 55 år, inklusive
  • En kvinnlig patient som inte är fertil eller använder acceptabla preventivmedel.
  • Tillräckliga organsystem fungerar
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta om försökspersonen har en kliniskt relevant abnormitet, medicinskt tillstånd eller omständighet som gör dem olämpliga för studien enligt studieläkaren.
  • Historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande.
  • Användning av ett undersökningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider.
  • Bloddonation över 500 ml inom 56 dagar före dosering eller avser att donera inom 30 dagar efter uppföljningsbesöket efter behandlingen.
  • Förekomst av eller misstänkt järnbrist
  • Positiv avföring för ockult blod
  • Kvinnlig subjekt som ammar
  • Positiv urindrogskärm
  • Positivt för HIV-antikropp, hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen
  • Användning av tobaksinnehållande produkter under de senaste 12 månaderna före screening
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 6 månader efter screening
  • Historik eller närvaro av okontrollerad kräkning
  • Positivt renat proteinderivat (PPD) hudtest för tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen i del A
I DEL A fick försökspersonerna Regim A: oral casopitant enbart (150 mg en gång dagligen [QD] Dag 1, 50 mg QD Dag 2 och 3); Regim B: oral dexametason (20 mg dagligen dag 1 och 8 mg två gånger dagligen [BID] dag 2 och 3) och intravenös (IV) ondansetron (32 mg engångsdos dag 1); och Regim C: oral casopitant som i Regim A, IV ondansetron som i Regim B och en lägre dos oral dexametason än i Regim B (12 mg QD Dag 1, 8 mg QD Dag 2 och 3).
Läkemedel: Casopitant (GW679769) orala tabletter
Casopitant (GW679769) tabletter kommer att finnas tillgängliga som vita, filmdragerade tabletter innehållande 50 mg GW679769 som mesylatsalt för oral administrering.
Läkemedel: dexametason
Dexametason kommer att finnas tillgängligt som 4 mg tabletter för oral administrering och injektion för intravenös administrering.
Läkemedel: ondansetron
Ondansetron för oral användning kommer att finnas tillgänglig som 8 mg tabletter som tas med 240 milliliter (ml) vatten på fastande mage. För intravenös användning kommer ondansetron 32 mg att infunderas intravenöst under en period av 15 minuter.
Andra namn:
  • GW679769 Orala tabletter
  • dexametason orala tabletter och intravenöst
  • ondansetron orala tabletter och intravenöst
Experimentell: Ämnen i del B
I DEL B fick försökspersonerna Regim D: oral casopitant enbart (150 mg QD Dag 1, 50 mg QD Dag 2 och 3); Regim E: IV dexametason (8 mg engångsdos endast dag 1) och oral ondansetron (8 mg två gånger dagligen dag 1 till 3); och Regim F: oral casopitantregim som i Regim D, och IV dexametason och oral ondansetron som i Regim E.
Läkemedel: Casopitant (GW679769) orala tabletter
Casopitant (GW679769) tabletter kommer att finnas tillgängliga som vita, filmdragerade tabletter innehållande 50 mg GW679769 som mesylatsalt för oral administrering.
Läkemedel: dexametason
Dexametason kommer att finnas tillgängligt som 4 mg tabletter för oral administrering och injektion för intravenös administrering.
Läkemedel: ondansetron
Ondansetron för oral användning kommer att finnas tillgänglig som 8 mg tabletter som tas med 240 milliliter (ml) vatten på fastande mage. För intravenös användning kommer ondansetron 32 mg att infunderas intravenöst under en period av 15 minuter.
Andra namn:
  • GW679769 Orala tabletter
  • dexametason orala tabletter och intravenöst
  • ondansetron orala tabletter och intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Period 1 och 2: Plasmanivåer av casopitant, dexametason och ondansetron kommer att kontrolleras på dag 1, 2 och/eller 3. Del B: Period 1, 2 och 3: Plasmanivåer av casopitant, dexametason och ondansetron kommer att kontrolleras dag 1, 2 och/eller 3.
Tidsram: kontrolleras på dag 1, 2 och/eller 3
kontrolleras på dag 1, 2 och/eller 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten utvärderas av: Kliniska laboratorietester utförda
Tidsram: vid Screening, Dag -1 & Uppföljning.
vid Screening, Dag -1 & Uppföljning.
Upptagna vitala tecken och biverkningar övervakas
Tidsram: vid varje besök som börjar på dag -1.
vid varje besök som börjar på dag -1.
12 avlednings-EKG och serumpepsinogennivåtester
Tidsram: på Screening & Uppföljning.
på Screening & Uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKV100787

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Casopitant (GW679769) orala tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera