部分発作を患う小児患者におけるプレガバリンの安全性、忍容性、および薬物動態研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作の小児患者におけるプレガバリンの安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのプラセボ対照、用量漸増、複数回用量研究
この研究の目的は、現在の薬では完全にコントロールできていない部分発作の小児患者におけるプレガバリンの複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Pfizer Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、06720
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作、1～3種類の薬ではコントロールが不完全
- 平均して 28 日に少なくとも 1 回の発作
除外基準:
- 一次性全般発作
- 進行性の中枢神経系病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療中に発現した有害事象（AE）の数: 二重盲検治療
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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AE の重症度の分析は、二重盲検治療と非盲検治療で別々に実行されました。
AE = 因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。
AE は、重症度評価に基づいて軽度、中等度、重度に分類されました。軽度 = 参加者の通常の機能に干渉なし。中程度 = 参加者の通常の機能に多少の干渉がある。重度 = 参加者の通常の機能への重大な干渉。
二重盲検治療の治療中に発生した事象には、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、ベースラインから7日目までの事象が含まれていました。
参加者は複数の AE を経験する可能性があります。
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ベースラインから 7 日目まで
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重症度別の治療中に発現した有害事象（AE）の数: 非盲検治療
時間枠：研究薬の非盲検投与後8日目から28日目まで
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AE の重症度の分析は、二重盲検治療と非盲検治療で別々に実行されました。
AE = 因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。
AE は、重症度評価に基づいて軽度、中等度、重度に分類されました。軽度 = 参加者の通常の機能に干渉なし。中程度 = 参加者の通常の機能に多少の干渉がある。重度 = 参加者の通常の機能への重大な干渉。
非盲検治療における治療中に発生した事象には、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、非盲検投与後8日目から28日目までの事象が含まれた。
参加者は複数の AE を経験する可能性があります。
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研究薬の非盲検投与後8日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および神経学的所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：研究薬の最終投与後最大7日間のベースライン
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完全身体検査には、腹部、乳房、肺、リンパ節、口、泌尿生殖器、筋骨格系および神経系、皮膚、四肢、頭、心臓、耳、目、首、鼻、眼底、喉および甲状腺の検査が含まれます。
神経学的検査は、小児神経科医または資格のある研究者によって実施されました。
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研究薬の最終投与後最大7日間のベースライン
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28日間の発作頻度率
時間枠：研究薬の最終投与後最大7日間のベースライン
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発作頻度は、無作為化から治験薬の最終投与後 7 日まで、参加者の親または保護者によって報告されました。
28日間の発作頻度率＝（観察期間中の発作数／観察期間の日数）×28。
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研究薬の最終投与後最大7日間のベースライン
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時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau): 複数回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与後0.5、1、2、4、8、12時間
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1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者について、投与間隔が12時間である場合の、時間0から投与間隔の終了までの曲線下面積（AUCtau）が報告されます（複数回投与参加者）。
結果は、個々の参加者の 8 日目の用量に対して正規化されています。
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投与前、8日目の投与後0.5、1、2、4、8、12時間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]: 単回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を加算して求められます。
1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のAUC（0〜∞）が報告されます（単回投与参加者）。
結果は、個々の参加者の 8 日目の用量に対して正規化されています。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax): 複数回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者のCmaxが報告されています（複数回投与の参加者）。
結果は、個々の参加者の 8 日目の用量に対して正規化されています。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax): 単回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のCmaxが報告されています（単回投与参加者）。
結果は、個々の参加者の 8 日目の用量に対して正規化されています。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax): 複数回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者のTmaxが報告されています（複数回投与の参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax): 単回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のTmaxが報告されています（単回投与参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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血漿減衰半減期 (t1/2): 複数回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者のt1/2が報告されています（複数回投与の参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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血漿崩壊半減期 (t1/2): 単回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のt1/2が報告されています（単回投与参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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見かけの口腔クリアランス (CL/F): 複数回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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薬物のクリアランス (CL) は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます (F)。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者のCL/Fが報告されています（複数回投与の参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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見かけの口腔クリアランス (CL/F): 単回投与分析
時間枠：投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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薬物のクリアランス (CL) は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます (F)。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のCL/Fが報告されています（単回投与参加者）。
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投与前、8日目の投与0.5、1、2、4、8、12、24時間後
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腎クリアランス (CLr): 複数回投与分析
時間枠：投与後0～12時間、8日目の投与後12～24時間
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腎クリアランスは、所定の時間内に腎臓によって薬物が完全に除去される血漿の量です。
1日目から8日目の朝までプレガバリンを投与された参加者のCLrが報告されています（複数回投与の参加者）。
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投与後0～12時間、8日目の投与後12～24時間
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腎クリアランス (CLr): 単回投与分析
時間枠：投与後0～12時間、8日目の投与後12～24時間
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腎クリアランスは、所定の時間内に腎臓によって薬物が完全に除去される血漿の量です。
1日目から7日目まで対応するプラセボを投与され、8日目の朝にプレガバリンを投与された参加者のCLrが報告されることになった（単回投与参加者）。
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投与後0～12時間、8日目の投与後12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081074
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