Estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pregabalina em pacientes pediátricos com convulsões de início parcial
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de dose múltipla controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da pregabalina em pacientes pediátricos com convulsões de início parcial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de pregabalina em pacientes pediátricos com crises parciais que são incompletamente controladas com seus medicamentos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 06720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Convulsões de início parcial, controladas de forma incompleta com 1-3 medicamentos
- Pelo menos 1 convulsão a cada 28 dias, em média
Critério de exclusão:
- Convulsões generalizadas primárias
- Patologia progressiva do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Pregabalina
|
Pregabalina administrada por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por gravidade: tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até o dia 7
|
A análise da gravidade dos EAs foi realizada separadamente para tratamento duplo-cego e aberto.
EA = qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram classificados como leves, moderados e graves com base na avaliação da gravidade: Leve = sem interferência na função normal do participante; Moderado = alguma interferência com a função habitual do participante; Grave = interferência significativa com a função habitual do participante.
Os eventos emergentes do tratamento para tratamento duplo-cego incluíram eventos entre a linha de base e o dia 7 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os participantes podem experimentar mais de 1 EA.
|
Linha de base até o dia 7
|
|
Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por gravidade: tratamento aberto
Prazo: Dia 8 até 28 dias após a dose aberta da medicação do estudo
|
A análise da gravidade dos EAs foi realizada separadamente para tratamento duplo-cego e aberto.
EA = qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram classificados como leves, moderados e graves com base na avaliação da gravidade: Leve = sem interferência na função normal do participante; Moderado = alguma interferência com a função habitual do participante; Grave = interferência significativa com a função habitual do participante.
Os eventos emergentes do tratamento para tratamento aberto incluíram eventos entre o dia 8 e 28 dias após a dose aberta que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os participantes podem experimentar mais de 1 EA.
|
Dia 8 até 28 dias após a dose aberta da medicação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos achados físicos e neurológicos
Prazo: Linha de base até 7 dias após a última dose da medicação do estudo
|
O exame físico completo incluiu exame do abdome, mamas, pulmões, gânglios linfáticos, boca, geniturinário, sistema musculoesquelético e neurológico, pele, extremidades, cabeça, coração, orelhas, olhos, pescoço, nariz, fundo ocular, garganta e glândula tireoide.
O exame neurológico foi realizado por um neurologista pediátrico ou investigador qualificado.
|
Linha de base até 7 dias após a última dose da medicação do estudo
|
|
Taxa de frequência de convulsões em 28 dias
Prazo: Linha de base até 7 dias após a última dose da medicação do estudo
|
A frequência das convulsões foi relatada pelos pais ou responsáveis do participante desde a randomização até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Taxa de frequência de crises em 28 dias = (número de crises no período de observação/número de dias no período de observação)*28.
|
Linha de base até 7 dias após a última dose da medicação do estudo
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau): análise de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 8
|
A área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas, para os participantes que receberam pregabalina do Dia 1 ao Dia 8 da manhã é relatada (participantes de dose múltipla).
Os resultados são normalizados para a dose individual do dia 8 do participante.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas após a dose no Dia 8
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]: análise de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
É relatada AUC (0 - ∞) para participantes que receberam placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 7 e pregabalina no Dia 8 de manhã (participantes de dose única).
Os resultados são normalizados para a dose individual do dia 8 do participante.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): análise de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
Cmax para participantes que receberam pregabalina do dia 1 ao dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose múltipla).
Os resultados são normalizados para a dose individual do dia 8 do participante.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax): análise de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
Cmax para participantes que receberam placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 7 e pregabalina no Dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose única).
Os resultados são normalizados para a dose individual do dia 8 do participante.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): análise de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
Tmax para participantes que receberam pregabalina do dia 1 ao dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose múltipla).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): análise de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
Tmax para participantes que receberam placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 7 e pregabalina no Dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose única).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Análise de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
t1/2 para participantes que receberam pregabalina do dia 1 ao dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose múltipla).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Análise de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
t1/2 para participantes que receberam placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 7 e pregabalina no Dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose única).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F): Análise de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (F).
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
CL/F para participantes que receberam pregabalina do dia 1 ao dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose múltipla).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F): Análise de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (F).
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
É relatado CL/F para participantes que receberam placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 7 e pregabalina no Dia 8 de manhã (participantes de dose única).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Depuração Renal (CLr): Análise de Dose Múltipla
Prazo: 0 a 12 horas após a dose, 12 a 24 horas após a dose no Dia 8
|
A depuração renal é o volume de plasma do qual o fármaco é completamente removido pelo rim em um determinado período de tempo.
CLr para participantes que receberam pregabalina do dia 1 ao dia 8 de manhã é relatado (participantes de dose múltipla).
|
0 a 12 horas após a dose, 12 a 24 horas após a dose no Dia 8
|
|
Depuração Renal (CLr): Análise de Dose Única
Prazo: 0 a 12 horas após a dose, 12 a 24 horas após a dose no Dia 8
|
A depuração renal é o volume de plasma do qual o fármaco é completamente removido pelo rim em um determinado período de tempo.
CLr para participantes que receberam placebo correspondente do dia 1 ao dia 7 e pregabalina no dia 8 pela manhã deveria ser relatado (participantes de dose única).
|
0 a 12 horas após a dose, 12 a 24 horas após a dose no Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .