Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pregabaline bij pediatrische patiënten met partieel beginnende aanvallen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een placebo-gecontroleerde studie met toenemende doses en meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van pregabaline te evalueren bij pediatrische patiënten met partieel beginnende aanvallen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses pregabaline bij pediatrische patiënten met partieel beginnende aanvallen die onvolledig onder controle zijn met hun huidige medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk beginnende aanvallen, onvolledig onder controle met 1-3 medicijnen
  • Gemiddeld minimaal 1 aanval per 28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire gegeneraliseerde aanvallen
  • Progressieve CZS-pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Oraal toegediende pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) naar ernst: dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Analyse voor de ernst van bijwerkingen werd afzonderlijk uitgevoerd voor dubbelblinde en open-labelbehandeling. AE = elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's werden geclassificeerd als mild, matig en ernstig op basis van de beoordeling van de ernst: Mild = geen interferentie met de gebruikelijke functie van de deelnemer; Matig = enige interferentie met de gebruikelijke functie van de deelnemer; Ernstig = significante verstoring van de gebruikelijke functie van de deelnemer. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen voor dubbelblinde behandeling omvatten gebeurtenissen tussen baseline en dag 7 die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Deelnemers kunnen meer dan 1 AE ervaren.
Basislijn tot dag 7
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) naar ernst: open-label behandeling
Tijdsspanne: Dag 8 tot 28 dagen na open-label dosis studiemedicatie
Analyse voor de ernst van bijwerkingen werd afzonderlijk uitgevoerd voor dubbelblinde en open-labelbehandeling. AE = elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's werden geclassificeerd als mild, matig en ernstig op basis van de beoordeling van de ernst: Mild = geen interferentie met de gebruikelijke functie van de deelnemer; Matig = enige interferentie met de gebruikelijke functie van de deelnemer; Ernstig = significante verstoring van de gebruikelijke functie van de deelnemer. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen voor open-label behandeling omvatten gebeurtenissen tussen dag 8 en 28 dagen na de open-label dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Deelnemers kunnen meer dan 1 AE ervaren.
Dag 8 tot 28 dagen na open-label dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in fysieke en neurologische bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Volledig lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de buik, borsten, longen, lymfeklieren, mond, urogenitale, musculoskeletale en neurologische systemen, huid, extremiteiten, hoofd, hart, oren, ogen, nek, neus, oculaire fundi, keel en schildklier. Het neurologisch onderzoek werd uitgevoerd door een kinderneuroloog of een gekwalificeerde onderzoeker.
Basislijn tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
28-daagse aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
De frequentie van aanvallen werd gerapporteerd door de ouder of voogd van de deelnemer vanaf randomisatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. 28-daagse aanvalsfrequentie = (aantal aanvallen in observatieperiode/aantal dagen in observatieperiode)*28.
Basislijn tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau): analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur post-dosis op dag 8
Het gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur was, wordt gerapporteerd voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 's ochtends (deelnemers met meerdere doses). De resultaten zijn genormaliseerd naar de dag 8-dosis van de individuele deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur post-dosis op dag 8
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]: enkelvoudige dosisanalyse
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). De AUC (0 - ∞) voor deelnemers die van dag 1 tot dag 7 een overeenkomende placebo kregen en pregabaline op dag 8 's ochtends wordt gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis). De resultaten zijn genormaliseerd naar de dag 8-dosis van de individuele deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Cmax voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 's ochtends wordt gerapporteerd (deelnemers met meerdere doses). De resultaten zijn genormaliseerd naar de dag 8-dosis van de individuele deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): enkelvoudige dosisanalyse
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Cmax voor deelnemers die overeenkomende placebo kregen van dag 1 tot dag 7 en pregabaline op dag 8 ochtend wordt gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis). De resultaten zijn genormaliseerd naar de dag 8-dosis van de individuele deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken: analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Tmax voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 's ochtends wordt gerapporteerd (deelnemers met meerdere doses).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken: enkelvoudige dosisanalyse
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Tmax voor deelnemers die overeenkomende placebo kregen van dag 1 tot dag 7 en pregabaline op dag 8 ochtend wordt gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2): analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. t1/2 voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 ochtend wordt gerapporteerd (deelnemers met meerdere doses).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2): analyse van een enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. t1/2 voor deelnemers die overeenkomende placebo kregen van dag 1 tot dag 7 en pregabaline op dag 8 ochtend wordt gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Schijnbare orale klaring (CL/F): analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Klaring (CL) van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (F). Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 's ochtends wordt gerapporteerd (deelnemers met meerdere doses).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Schijnbare orale klaring (CL/F): enkelvoudige dosisanalyse
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Klaring (CL) van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (F). Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F voor deelnemers die overeenkomende placebo kregen van dag 1 tot dag 7 en pregabaline op dag 8 ochtend wordt gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur post-dosis op Dag 8
Nierklaring (CLr): analyse van meerdere doses
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis, 12 tot 24 uur na de dosis op dag 8
Nierklaring is het plasmavolume waaruit het geneesmiddel in een bepaalde tijd volledig door de nieren wordt verwijderd. CLr voor deelnemers die pregabaline kregen van dag 1 tot dag 8 's ochtends wordt gerapporteerd (deelnemers met meerdere doses).
0 tot 12 uur na de dosis, 12 tot 24 uur na de dosis op dag 8
Nierklaring (CLr): analyse van een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis, 12 tot 24 uur na de dosis op dag 8
Nierklaring is het plasmavolume waaruit het geneesmiddel in een bepaalde tijd volledig door de nieren wordt verwijderd. CLr voor deelnemers die overeenkomende placebo kregen van dag 1 tot dag 7 en pregabaline op dag 8 ochtend moest worden gerapporteerd (deelnemers met een enkele dosis).
0 tot 12 uur na de dosis, 12 tot 24 uur na de dosis op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren