Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av pregabalin hos pediatriska patienter med partiella anfall

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En placebokontrollerad, eskalerande dosstudie med flera doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för pregabalin hos pediatriska patienter med partiella anfall

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av pregabalin hos pediatriska patienter med partiella anfall som är ofullständigt kontrollerade med sina nuvarande mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partiella anfall, ofullständigt kontrollerade på 1-3 mediciner
  • Minst 1 anfall per 28 dagar i genomsnitt

Exklusions kriterier:

  • Primärt generaliserade anfall
  • Progressiv CNS-patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Oralt administrerat pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (AE) efter svårighetsgrad: Dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje till dag 7
Analys för svårighetsgraden av biverkningar utfördes separat för dubbelblind och öppen behandling. AE = alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar klassificerades som milda, måttliga och svåra baserat på svårighetsgradsbedömning: Mild = ingen störning av deltagarens vanliga funktion; Måttlig = viss störning av deltagarens vanliga funktion; Allvarlig = betydande störning av deltagarens vanliga funktion. Behandlingsuppkomna händelser för dubbelblind behandling inkluderade händelser mellan baslinjen och dag 7 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Deltagare kan uppleva mer än 1 AE.
Baslinje till dag 7
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (AE) efter svårighetsgrad: öppen behandling
Tidsram: Dag 8 upp till 28 dagar efter öppen dos av studiemedicin
Analys för svårighetsgraden av biverkningar utfördes separat för dubbelblind och öppen behandling. AE = alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar klassificerades som milda, måttliga och svåra baserat på svårighetsgradsbedömning: Mild = ingen störning av deltagarens vanliga funktion; Måttlig = viss störning av deltagarens vanliga funktion; Allvarlig = betydande störning av deltagarens vanliga funktion. Behandlingsuppkomna händelser för öppen behandling inkluderade händelser mellan dag 8 och 28 dagar efter den öppna dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Deltagare kan uppleva mer än 1 AE.
Dag 8 upp till 28 dagar efter öppen dos av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i fysiska och neurologiska fynd
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studiemedicin
Fullständig fysisk undersökning inkluderade undersökning av buken, brösten, lungorna, lymfkörtlarna, munnen, genitourinära, muskuloskeletala och neurologiska system, hud, extremiteter, huvud, hjärta, öron, ögon, hals, näsa, ögonfunda, hals och sköldkörtel. Den neurologiska undersökningen utfördes av en pediatrisk neurolog eller kvalificerad utredare.
Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studiemedicin
28-dagars anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studiemedicin
Anfallsfrekvens rapporterades av deltagarens förälder eller vårdnadshavare från randomisering till 7 dagar efter sista dos av studiemedicin. 28-dagars anfallsfrekvens = (antal anfall i observationsperiod/antal dagar i observationsperiod)*28.
Baslinje upp till 7 dagar efter sista dos av studiemedicin
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau): Multipeldosanalys
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 8
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 12 timmar, för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 morgon rapporteras (deltagare med flera doser). Resultaten är normaliserade till den individuella deltagarens dag 8-dos.
Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter dos på dag 8
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]: endosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon rapporteras (deltagare med engångsdos). Resultaten är normaliserade till den individuella deltagarens dag 8-dos.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax): Multipeldosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Cmax för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 på morgonen rapporteras (deltagare med flera doser). Resultaten är normaliserade till den individuella deltagarens dag 8-dos.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax): engångsdosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Cmax för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon rapporteras (enkeldosdeltagare). Resultaten är normaliserade till den individuella deltagarens dag 8-dos.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax): Multipeldosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Tmax för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 morgon rapporteras (deltagare med flera doser).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax): Endosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Tmax för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon rapporteras (enkeldosdeltagare).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2): Multipeldosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. t1/2 för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 morgon rapporteras (deltagare med flera doser).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2): Endosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. t1/2 för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon rapporteras (enkeldosdeltagare).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Synbar oral clearance (CL/F): Multipeldosanalys
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Clearance (CL) av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av den absorberade dosen (F). Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 morgon rapporteras (deltagare med flera doser).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Synbar oral clearance (CL/F): Analys av engångsdos
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Clearance (CL) av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av den absorberade dosen (F). Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon rapporteras (enkeldosdeltagare).
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Renalt clearance (CLr): Multipeldosanalys
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 8
Njurclearance är volymen plasma från vilken läkemedlet avlägsnas helt av njuren under en given tidsperiod. CLr för deltagare som fick pregabalin från dag 1 till dag 8 morgon rapporteras (deltagare med flera doser).
0 till 12 timmar efter dosering, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 8
Renalt clearance (CLr): Analys av engångsdos
Tidsram: 0 till 12 timmar efter dosering, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 8
Njurclearance är volymen plasma från vilken läkemedlet avlägsnas helt av njuren under en given tidsperiod. CLr för deltagare som fick matchande placebo från dag 1 till dag 7 och pregabalin på dag 8 morgon skulle rapporteras (enkeldosdeltagare).
0 till 12 timmar efter dosering, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera