Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av pregabalin hos pediatriske pasienter med partielle anfall

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En placebokontrollert, eskalerende dose, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til pregabalin hos pediatriske pasienter med partielle anfall

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser pregabalin hos pediatriske pasienter med partielle anfall som er ufullstendig kontrollert med deres nåværende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis debuterende anfall, ufullstendig kontrollert på 1-3 medisiner
  • Minst 1 anfall per 28 dager i gjennomsnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserte anfall
  • Progressiv CNS-patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Oralt administrert pregabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad: Dobbeltblind behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Analyse for alvorlighetsgrad av AE ble utført separat for dobbeltblind og åpen behandling. AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger ble klassifisert som milde, moderate og alvorlige basert på alvorlighetsvurdering: Mild = ingen forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon; Moderat = noe forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon; Alvorlig = betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon. Behandlingsoppståtte hendelser for dobbeltblind behandling inkluderte hendelser mellom baseline og dag 7 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Deltakere kan oppleve mer enn 1 AE.
Grunnlinje til dag 7
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad: Åpen behandling
Tidsramme: Dag 8 opptil 28 dager etter åpen dose med studiemedisin
Analyse for alvorlighetsgrad av AE ble utført separat for dobbeltblind og åpen behandling. AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger ble klassifisert som milde, moderate og alvorlige basert på alvorlighetsvurdering: Mild = ingen forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon; Moderat = noe forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon; Alvorlig = betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige funksjon. Behandlingsoppståtte hendelser for åpen behandling inkluderte hendelser mellom dag 8 og 28 dager etter den åpne dosen som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Deltakere kan oppleve mer enn 1 AE.
Dag 8 opptil 28 dager etter åpen dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysiske og nevrologiske funn
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter siste dose med studiemedisin
Full fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av mage, bryster, lunger, lymfeknuter, munn, genitourinære, muskel- og skjelettsystemer, hud, ekstremiteter, hode, hjerte, ører, øyne, nakke, nese, okulær fundi, svelg og skjoldbruskkjertel. Den nevrologiske undersøkelsen ble utført av en pediatrisk nevrolog eller kvalifisert etterforsker.
Baseline opptil 7 dager etter siste dose med studiemedisin
28-dagers anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter siste dose med studiemedisin
Anfallsfrekvens ble rapportert av deltakerens forelder eller verge fra randomisering til 7 dager etter siste dose med studiemedisin. 28-dagers anfallsfrekvens = (antall anfall i observasjonsperiode/antall dager i observasjonsperiode)*28.
Baseline opptil 7 dager etter siste dose med studiemedisin
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau): multippeldoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer etter dose på dag 8
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer, for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen rapporteres (multiple-dose deltakere). Resultatene er normalisert til den enkelte deltakers dag 8-dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer etter dose på dag 8
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]: enkeltdoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) for deltakere som mottok matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen rapporteres (enkeltdosedeltakere). Resultatene er normalisert til den enkelte deltakers dag 8-dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Multippel-doseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Cmax for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen er rapportert (flerdosedeltakere). Resultatene er normalisert til den enkelte deltakers dag 8-dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Enkeltdoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Cmax for deltakere som fikk matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen er rapportert (enkeltdosedeltakere). Resultatene er normalisert til den enkelte deltakers dag 8-dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Multippel-dose-analyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tmax for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen rapporteres (flerdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Enkeltdoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tmax for deltakere som fikk matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen er rapportert (enkeltdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Plasma-decay-halveringstid (t1/2): Multippel-dose-analyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. t1/2 for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen rapporteres (flerdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Plasma-forfallshalveringstid (t1/2): Enkeltdoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. t1/2 for deltakere som fikk matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen rapporteres (enkeltdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tilsynelatende oral clearance (CL/F): Multippel-doseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Clearance (CL) av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (F). Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. CL/F for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen rapporteres (flerdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Tilsynelatende oral clearance (CL/F): Enkeltdoseanalyse
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Clearance (CL) av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (F). Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. CL/F for deltakere som fikk matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen er rapportert (enkeltdosedeltakere).
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Renal clearance (CLr): Multippel-dose-analyse
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose på dag 8
Renal clearance er volumet av plasma som stoffet fjernes fullstendig fra av nyrene i løpet av en gitt tidsperiode. CLr for deltakere som fikk pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen rapporteres (flerdosedeltakere).
0 til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose på dag 8
Renal clearance (CLr): Enkeltdoseanalyse
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose på dag 8
Renal clearance er volumet av plasma som stoffet fjernes fullstendig fra av nyrene i løpet av en gitt tidsperiode. CLr for deltakere som fikk matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen skulle rapporteres (enkeltdosedeltakere).
0 til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere