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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de dosis múltiples, dosis crecientes, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la pregabalina en pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de pregabalina en pacientes pediátricos con convulsiones de inicio parcial que no se controlan por completo con sus medicamentos actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Convulsiones de inicio parcial, controladas de forma incompleta con 1-3 medicamentos
  • Al menos 1 convulsión cada 28 días, en promedio

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones generalizadas primarias
  • Patología progresiva del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Pregabalina
Droga: Pregabalina
Pregabalina administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento por gravedad: tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
El análisis de la gravedad de los EA se realizó por separado para el tratamiento doble ciego y abierto. AE = cualquier acontecimiento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA se clasificaron como leves, moderados y graves según la evaluación de la gravedad: leve = sin interferencia con la función habitual del participante; Moderado = alguna interferencia con la función habitual del participante; Severo = interferencia significativa con la función habitual del participante. Los eventos emergentes del tratamiento para el tratamiento doble ciego incluyeron eventos entre el inicio y el día 7 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los participantes pueden experimentar más de 1 EA.
Línea de base al día 7
Número de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento por gravedad: tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Día 8 hasta 28 días después de la dosis abierta del medicamento del estudio
El análisis de la gravedad de los EA se realizó por separado para el tratamiento doble ciego y abierto. AE = cualquier acontecimiento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA se clasificaron como leves, moderados y graves según la evaluación de la gravedad: leve = sin interferencia con la función habitual del participante; Moderado = alguna interferencia con la función habitual del participante; Severo = interferencia significativa con la función habitual del participante. Los eventos emergentes del tratamiento para el tratamiento abierto incluyeron eventos entre el día 8 y 28 días después de la dosis abierta que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los participantes pueden experimentar más de 1 EA.
Día 8 hasta 28 días después de la dosis abierta del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
El examen físico completo incluyó el examen del abdomen, las mamas, los pulmones, los ganglios linfáticos, la boca, los sistemas genitourinario, musculoesquelético y neurológico, la piel, las extremidades, la cabeza, el corazón, los oídos, los ojos, el cuello, la nariz, el fondo de ojo, la garganta y la glándula tiroides. El examen neurológico fue realizado por un neurólogo pediátrico o un investigador calificado.
Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Tasa de frecuencia de convulsiones de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
La frecuencia de las convulsiones fue informada por el padre o tutor del participante desde la aleatorización hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Tasa de frecuencia de convulsiones de 28 días = (número de convulsiones en el período de observación/número de días en el período de observación)*28.
Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau): análisis de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas después de la dosis el día 8
Se informa el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas, para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes de dosis múltiples). Los resultados se normalizan a la dosis del Día 8 del participante individual.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas después de la dosis el día 8
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]: análisis de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞). Se informa el AUC (0 - ∞) para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes de dosis única). Los resultados se normalizan a la dosis del Día 8 del participante individual.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Concentración plasmática máxima observada (Cmax): análisis de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Se informa la Cmax para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes que recibieron dosis múltiples). Los resultados se normalizan a la dosis del Día 8 del participante individual.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Concentración plasmática máxima observada (Cmax): análisis de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Se informa la Cmax para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes de dosis única). Los resultados se normalizan a la dosis del Día 8 del participante individual.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax): análisis de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Se informa el Tmax para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes que recibieron dosis múltiples).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax): análisis de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Se informa el Tmax para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes de dosis única).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Vida media de descomposición del plasma (t1/2): análisis de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Se informa t1/2 para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes que recibieron dosis múltiples).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Vida media de descomposición del plasma (t1/2): análisis de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. Se informa t1/2 para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes de dosis única).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F): Análisis de Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (F). La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. Se informa CL/F para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes que recibieron dosis múltiples).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F): Análisis de Dosis Única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (F). La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. Se informa CL/F para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes de dosis única).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis el día 8
Depuración renal (CLr): análisis de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis el día 8
El aclaramiento renal es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado. Se informa el CLr para los participantes que recibieron pregabalina desde el día 1 hasta el día 8 por la mañana (participantes que recibieron dosis múltiples).
0 a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis el día 8
Depuración renal (CLr): análisis de dosis única
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis el día 8
El aclaramiento renal es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado. Se debía informar el CLr para los participantes que recibieron el mismo placebo desde el día 1 hasta el día 7 y pregabalina el día 8 por la mañana (participantes que recibieron una dosis única).
0 a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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