Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del pregabalin in pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a dosi multiple, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del pregabalin nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di pregabalin in pazienti pediatrici con crisi epilettiche parziali che non sono completamente controllate con i loro attuali farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi a esordio parziale, controllate in modo incompleto con 1-3 farmaci
  • Almeno 1 attacco ogni 28 giorni, in media

Criteri di esclusione:

  • Crisi generalizzate primarie
  • Patologia progressiva del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità: trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
L'analisi per la gravità degli eventi avversi è stata eseguita separatamente per il trattamento in doppio cieco e in aperto. AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi in ​​base alla valutazione della gravità: lieve = nessuna interferenza con la normale funzione del partecipante; Moderato = qualche interferenza con la normale funzione del partecipante; Grave = interferenza significativa con la normale funzione del partecipante. Gli eventi emergenti dal trattamento per il trattamento in doppio cieco includevano eventi tra il basale e il giorno 7 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I partecipanti possono sperimentare più di 1 AE.
Dal basale al giorno 7
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità: trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dal giorno 8 fino a 28 giorni dopo la dose in aperto del farmaco in studio
L'analisi per la gravità degli eventi avversi è stata eseguita separatamente per il trattamento in doppio cieco e in aperto. AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati e gravi in ​​base alla valutazione della gravità: lieve = nessuna interferenza con la normale funzione del partecipante; Moderato = qualche interferenza con la normale funzione del partecipante; Grave = interferenza significativa con la normale funzione del partecipante. Gli eventi emergenti dal trattamento per il trattamento in aperto includevano eventi tra il giorno 8 e 28 giorni dopo la dose in aperto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I partecipanti possono sperimentare più di 1 AE.
Dal giorno 8 fino a 28 giorni dopo la dose in aperto del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati fisici e neurologici
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'esame fisico completo comprendeva l'esame dell'addome, del seno, dei polmoni, dei linfonodi, della bocca, dei sistemi genito-urinario, muscoloscheletrico e neurologico, della pelle, delle estremità, della testa, del cuore, delle orecchie, degli occhi, del collo, del naso, dei fondi oculari, della gola e della ghiandola tiroidea. L'esame neurologico è stato eseguito da un neurologo pediatrico o da un ricercatore qualificato.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tasso di frequenza delle crisi di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La frequenza delle crisi è stata segnalata dal genitore o dal tutore del partecipante dalla randomizzazione a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tasso di frequenza delle crisi a 28 giorni = (numero di crisi nel periodo di osservazione/numero di giorni nel periodo di osservazione)*28.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 12 ore, per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 (partecipanti a dosi multiple). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose il Giorno 8
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]: analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
AUC (0 - ∞)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞). Viene riportata l'AUC (0 - ∞) per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata la Cmax per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportata la Cmax per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola). I risultati sono normalizzati alla dose del giorno 8 del singolo partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportato il Tmax per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Viene riportato il Tmax per i partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Viene riportato t1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance orale apparente (CL/F): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Viene riportato CL/F per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance orale apparente (CL/F): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (F). La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. Viene riportato CL/F per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance renale (CLr): analisi a dosi multiple
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance renale è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo. Viene riportato CLr per i partecipanti che hanno ricevuto pregabalin dal giorno 1 al giorno 8 mattina (partecipanti a dosi multiple).
Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
Clearance renale (CLr): analisi a dose singola
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8
La clearance renale è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo. Doveva essere riportato il CLr per i partecipanti che avevano ricevuto placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 7 e pregabalin il giorno 8 mattina (partecipanti a dose singola).
Da 0 a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi