Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek pregabalinu u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty, které jsou neúplně kontrolovány jejich současnou medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parciální záchvaty, neúplně kontrolované 1-3 léky
  • V průměru alespoň 1 záchvat za 28 dní

Kritéria vyloučení:

  • Primární generalizované záchvaty
  • Progresivní patologie CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Perorálně podávaný pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti: Dvojitě zaslepená léčba
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Analýza závažnosti AE byla provedena samostatně pro dvojitě zaslepenou a otevřenou léčbu. AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ byly klasifikovány jako mírné, střední a těžké na základě hodnocení závažnosti: Mírné = žádná interference s obvyklou funkcí účastníka; Mírný = určitý zásah do obvyklé funkce účastníka; Těžký = významný zásah do obvyklé funkce účastníka. Události související s léčbou pro dvojitě zaslepenou léčbu zahrnovaly události mezi výchozí hodnotou a 7. dnem, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Účastníci mohou zažít více než 1 AE.
Výchozí stav do dne 7
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti: Otevřená léčba
Časové okno: Den 8 až 28 dní po otevřené dávce studovaného léku
Analýza závažnosti AE byla provedena samostatně pro dvojitě zaslepenou a otevřenou léčbu. AE = jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ byly klasifikovány jako mírné, střední a těžké na základě hodnocení závažnosti: Mírné = žádná interference s obvyklou funkcí účastníka; Mírný = určitý zásah do obvyklé funkce účastníka; Těžký = významný zásah do obvyklé funkce účastníka. Události související s léčbou pro otevřenou léčbu zahrnovaly události mezi 8. a 28. dnem po otevřené dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Účastníci mohou zažít více než 1 AE.
Den 8 až 28 dní po otevřené dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálních a neurologických nálezů
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, prsů, plic, lymfatických uzlin, úst, urogenitálního, muskuloskeletálního a neurologického systému, kůže, končetin, hlavy, srdce, uší, očí, krku, nosu, očního fundu, krku a štítné žlázy. Neurologické vyšetření bylo provedeno dětským neurologem nebo kvalifikovaným zkoušejícím.
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Frekvenční frekvence 28 dnů
Časové okno: Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Frekvence záchvatů byla hlášena rodičem nebo opatrovníkem účastníka od randomizace do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku. 28denní frekvence záchvatů = (počet záchvatů v období pozorování/počet dní v období sledování)*28.
Výchozí stav až 7 dní po poslední dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau): analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 8
Uvádí se plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 12 hodin, pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. dne do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]: Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Uvádí se AUC (0 - ∞) pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo ode dne 1 do dne 7 a pregabalin v den 8 ráno (účastníci s jednou dávkou). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Cmax pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Cmax pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednorázovou dávkou). Výsledky jsou normalizovány na dávku jednotlivého účastníka 8. den.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Tmax pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Uvádí se Tmax pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednorázovou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Uvádí se t1/2 pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Uvádí se t1/2 pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Zdánlivá orální clearance (CL/F): Analýza více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (F). Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Uvádí se CL/F pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Zdánlivá orální clearance (CL/F): Analýza jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Clearance (CL) léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (F). Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Uvádí se CL/F pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin 8. den ráno (účastníci s jednou dávkou).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance (CLr): Analýza více dávek
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas. Uvádí se CLr pro účastníky, kteří dostávali pregabalin od 1. do 8. dne ráno (účastníci s více dávkami).
0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance (CLr): Analýza jedné dávky
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8
Renální clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas. CLr pro účastníky, kteří dostávali odpovídající placebo od 1. do 7. dne a pregabalin v den 8 ráno, měl být hlášen (účastníci s jednou dávkou).
0 až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit