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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la prégabaline chez des patients pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude contrôlée par placebo, à doses croissantes et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de prégabaline chez des patients pédiatriques souffrant de crises d'épilepsie partielles qui ne sont pas complètement contrôlées par leurs médicaments actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Crises d'épilepsie partielles, incomplètement contrôlées par 1 à 3 médicaments
  • Au moins 1 crise par 28 jours, en moyenne

Critère d'exclusion:

  • Crises généralisées primaires
  • Pathologie progressive du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Prégabaline administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement par gravité : traitement en double aveugle
Délai: De la ligne de base au jour 7
L'analyse de la sévérité des EI a été effectuée séparément pour le traitement en double aveugle et en ouvert. EI = tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI ont été classés comme légers, modérés et graves en fonction de l'évaluation de la gravité : Léger = aucune interférence avec la fonction habituelle du participant ; Modéré = une certaine interférence avec la fonction habituelle du participant ; Sévère = interférence significative avec la fonction habituelle du participant. Les événements survenus pendant le traitement pour le traitement en double aveugle comprenaient des événements entre le départ et le jour 7 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les participants peuvent éprouver plus d'un EI.
De la ligne de base au jour 7
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par gravité : traitement en ouvert
Délai: Jour 8 jusqu'à 28 jours après la dose en ouvert du médicament à l'étude
L'analyse de la sévérité des EI a été effectuée séparément pour le traitement en double aveugle et en ouvert. EI = tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI ont été classés comme légers, modérés et graves en fonction de l'évaluation de la gravité : Léger = aucune interférence avec la fonction habituelle du participant ; Modéré = une certaine interférence avec la fonction habituelle du participant ; Sévère = interférence significative avec la fonction habituelle du participant. Les événements survenus pendant le traitement pour le traitement en ouvert comprenaient les événements entre le jour 8 et le jour 28 après la dose en ouvert qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les participants peuvent éprouver plus d'un EI.
Jour 8 jusqu'à 28 jours après la dose en ouvert du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats physiques et neurologiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'examen physique complet comprenait l'examen de l'abdomen, des seins, des poumons, des ganglions lymphatiques, de la bouche, des systèmes génito-urinaire, musculo-squelettique et neurologique, de la peau, des extrémités, de la tête, du cœur, des oreilles, des yeux, du cou, du nez, du fond de l'œil, de la gorge et de la glande thyroïde. L'examen neurologique a été réalisé par un neurologue pédiatrique ou un investigateur qualifié.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux de fréquence des crises sur 28 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La fréquence des crises a été signalée par le parent ou le tuteur du participant, de la randomisation jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Taux de fréquence des crises sur 28 jours = (nombre de crises pendant la période d'observation/nombre de jours pendant la période d'observation)*28.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) : analyse de doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 8
L'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 12 heures, pour les participants qui ont reçu de la prégabaline du jour 1 au jour 8 matin est rapportée (participants à doses multiples). Les résultats sont normalisés à la dose individuelle du jour 8 du participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures après la dose le jour 8
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] : analyse à dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
ASC (0 - ∞) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). L'ASC (0 - ∞) pour les participants qui ont reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 est rapportée (participants à dose unique). Les résultats sont normalisés à la dose individuelle du jour 8 du participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : Analyse à doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La Cmax pour les participants ayant reçu de la prégabaline du matin du jour 1 au jour 8 est rapportée (participants à doses multiples). Les résultats sont normalisés à la dose individuelle du jour 8 du participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : analyse à dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La Cmax pour les participants qui ont reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 est rapportée (participants à dose unique). Les résultats sont normalisés à la dose individuelle du jour 8 du participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) : analyse à doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Le Tmax pour les participants ayant reçu de la prégabaline du matin du jour 1 au jour 8 est rapporté (participants à doses multiples).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) : analyse à dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Le Tmax pour les participants qui ont reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 est rapporté (participants à dose unique).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Demi-vie de la désintégration plasmatique (t1/2) : analyse à doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. t1/2 pour les participants qui ont reçu de la prégabaline du jour 1 au jour 8 le matin est rapporté (participants à doses multiples).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) : analyse à dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. t1/2 pour les participants qui ont reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 est rapporté (participants à dose unique).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Clairance orale apparente (CL/F) : analyse à doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La clairance (CL) d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (F). La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La CL/F pour les participants ayant reçu de la prégabaline du matin du jour 1 au jour 8 est signalée (participants à doses multiples).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Clairance orale apparente (CL/F) : analyse à dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
La clairance (CL) d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (F). La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. La CL/F pour les participants qui ont reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 est rapportée (participants à dose unique).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose le jour 8
Clairance rénale (CLr) : Analyse à doses multiples
Délai: 0 à 12 heures après la dose, 12 à 24 heures après la dose le jour 8
La clairance rénale est le volume de plasma à partir duquel le médicament est complètement éliminé par le rein en un laps de temps donné. La CLr pour les participants ayant reçu de la prégabaline du matin du jour 1 au jour 8 est rapportée (participants à doses multiples).
0 à 12 heures après la dose, 12 à 24 heures après la dose le jour 8
Clairance rénale (CLr) : analyse à dose unique
Délai: 0 à 12 heures après la dose, 12 à 24 heures après la dose le jour 8
La clairance rénale est le volume de plasma à partir duquel le médicament est complètement éliminé par le rein en un laps de temps donné. La CLr pour les participants ayant reçu un placebo correspondant du jour 1 au jour 7 et de la prégabaline le matin du jour 8 devait être signalée (participants à dose unique).
0 à 12 heures après la dose, 12 à 24 heures après la dose le jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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