Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Plasebokontrolloitu, nouseva annos, moniannostutkimus pregabaliinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden pregabaliiniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia, jotka eivät ole täysin hallinnassa heidän nykyisillä lääkkeillään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain alkaneet kohtaukset, jotka eivät ole täysin hallinnassa 1-3 lääkkeellä
  • Keskimäärin vähintään 1 kohtaus 28 päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset yleistyneet kohtaukset
  • Progressiivinen keskushermoston patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Suun kautta annettava pregabaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä vakavuuden mukaan: Kaksoissokkohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
AE-tapausten vakavuusanalyysi suoritettiin erikseen kaksoissokko- ja avoimen hoidon osalta. AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haitat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi vakavuusarvioinnin perusteella: Lievä = ei häiriöitä osallistujan tavanomaiseen toimintaan; Keskitaso = jonkin verran häiriöitä osallistujan tavanomaiseen toimintoon; Vakava = merkittävä häiriö osallistujan tavanomaiseen toimintaan. Hoitoon liittyviin tapahtumiin kaksoissokkohoitoon kuuluivat lähtötilanteen ja päivän 7 väliset tapahtumat, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Osallistujat voivat kokea enemmän kuin 1 AE.
Lähtötilanne päivään 7
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä vakavuuden mukaan: Avoin hoito
Aikaikkuna: Päivä 8 - 28 päivää avoimen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
AE-tapausten vakavuusanalyysi suoritettiin erikseen kaksoissokko- ja avoimen hoidon osalta. AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haitat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi vakavuusarvioinnin perusteella: Lievä = ei häiriöitä osallistujan tavanomaiseen toimintaan; Keskitaso = jonkin verran häiriöitä osallistujan tavanomaiseen toimintoon; Vakava = merkittävä häiriö osallistujan tavanomaiseen toimintaan. Avoimessa hoidossa ilmeneviä tapahtumia olivat tapahtumat päivän 8 ja 28 päivän välillä avoimen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Osallistujat voivat kokea enemmän kuin 1 AE.
Päivä 8 - 28 päivää avoimen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisissä ja neurologisissa löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Täysi fyysinen tarkastus sisälsi vatsan, rintojen, keuhkojen, imusolmukkeiden, suun, urogenitaalien, tuki- ja liikuntaelinten ja neurologisten järjestelmien, ihon, raajojen, pään, sydämen, korvien, silmien, kaulan, nenän, silmänpohjan, kurkun ja kilpirauhasen tutkimuksen. Neurologisen tutkimuksen suoritti lastenneurologi tai pätevä tutkija.
Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
28 päivän kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujan vanhempi tai huoltaja ilmoitti kohtausten esiintymistiheydestä satunnaistamisen jälkeen 7 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. 28 päivän kohtausten esiintymistiheys = (kohtausten lukumäärä havaintojaksolla / päivien lukumäärä havaintojaksolla)*28.
Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau): usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 12 tuntia, raportoidaan osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamusta (usean annoksen osallistujat). Tulokset normalisoidaan yksittäisen osallistujan 8. päivän annoksen mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]: yhden annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) on raportoitu osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (kerta-annoksen osallistujat). Tulokset normalisoidaan yksittäisen osallistujan 8. päivän annoksen mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Cmax on raportoitu osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamuna (usean annoksen osallistujat). Tulokset normalisoidaan yksittäisen osallistujan 8. päivän annoksen mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): kerta-annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Cmax on raportoitu osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (kerta-annoksen osallistujat). Tulokset normalisoidaan yksittäisen osallistujan 8. päivän annoksen mukaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Tmax on raportoitu osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamuna (usean annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: kerta-annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Tmax on raportoitu osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (kerta-annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2): usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 on raportoitu osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamusta (usean annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2): Yhden annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 on raportoitu osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (kerta-annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F): usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F on raportoitu osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamuna (usean annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F): Yhden annoksen analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F on raportoitu osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (kerta-annoksen osallistujat).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Munuaispuhdistuma (CLr): usean annoksen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen, 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Munuaispuhdistuma on plasman tilavuus, josta lääkeaine poistuu kokonaan munuaisten kautta tietyssä ajassa. CLr on raportoitu osallistujille, jotka saivat pregabaliinia päivän 1 ja päivän 8 aamuna (usean annoksen osallistujat).
0-12 tuntia annoksen jälkeen, 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Munuaispuhdistuma (CLr): kerta-annoksen analyysi
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen, 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Munuaispuhdistuma on plasman tilavuus, josta lääkeaine poistuu kokonaan munuaisten kautta tietyssä ajassa. CLr oli raportoitava osallistujille, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 7 ja pregabaliinia päivän 8 aamuna (yksittäisen annoksen osallistujat).
0-12 tuntia annoksen jälkeen, 12-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa