Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pregabaliny u dzieci z napadami częściowymi

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kontrolowane placebo, zwiększające się dawki, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek pregabaliny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie są całkowicie kontrolowane za pomocą dotychczasowych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napady częściowe, niecałkowicie kontrolowane 1-3 lekami
  • Średnio co najmniej 1 napad na 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe
  • Postępująca patologia OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) według ciężkości: leczenie metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Analizę ciężkości zdarzeń niepożądanych przeprowadzono oddzielnie dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby. AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o ocenę ciężkości: Łagodne = brak zakłóceń normalnego funkcjonowania uczestnika; Umiarkowane = pewna ingerencja w normalne funkcjonowanie uczestnika; Poważne = znaczne zakłócenie normalnego funkcjonowania uczestnika. Zdarzenia związane z leczeniem w przypadku leczenia metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zdarzenia między punktem wyjściowym a dniem 7, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Uczestnicy mogą doświadczyć więcej niż 1 zdarzenia niepożądanego.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) według ciężkości: leczenie otwarte
Ramy czasowe: Dzień 8 do 28 dni po otwartej dawce badanego leku
Analizę ciężkości zdarzeń niepożądanych przeprowadzono oddzielnie dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby. AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie w oparciu o ocenę ciężkości: Łagodne = brak zakłóceń normalnego funkcjonowania uczestnika; Umiarkowane = pewna ingerencja w normalne funkcjonowanie uczestnika; Poważne = znaczne zakłócenie normalnego funkcjonowania uczestnika. Zdarzenia związane z leczeniem w badaniu otwartym obejmowały zdarzenia między 8. dniem a 28. dniem po podaniu dawki w badaniu otwartym, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Uczestnicy mogą doświadczyć więcej niż 1 zdarzenia niepożądanego.
Dzień 8 do 28 dni po otwartej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, piersi, płuc, węzłów chłonnych, jamy ustnej, układu moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, skóry, kończyn, głowy, serca, uszu, oczu, szyi, nosa, dna oka, gardła i tarczycy. Badanie neurologiczne zostało przeprowadzone przez neurologa dziecięcego lub wykwalifikowanego badacza.
Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
28-dniowa częstotliwość napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Częstość napadów była zgłaszana przez rodzica lub opiekuna uczestnika od randomizacji do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wskaźnik częstości napadów w ciągu 28 dni = (liczba napadów w okresie obserwacji/liczba dni w okresie obserwacji)*28.
Wartość wyjściowa do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau): analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin, dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano, podano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]: Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
AUC (0 - ∞)= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Zgłoszono AUC (0 - ∞) dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Cmax dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Zgłoszono Cmax dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę). Wyniki normalizuje się do indywidualnej dawki uczestnika w dniu 8.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Tmax dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Podano Tmax dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2): analiza wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Zgłoszono t1/2 dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2): Analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Zgłoszono t1/2 dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pozorny klirens doustny (CL/F): Analiza dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Zgłoszono CL/F dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Pozorny klirens doustny (CL/F): analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Zgłoszono CL/F dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 8
Klirens nerkowy (CLr): analiza wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie. Podano CLr dla uczestników, którzy otrzymywali pregabalinę od dnia 1 do dnia 8 rano (uczestnicy otrzymujący wiele dawek).
0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy (CLr): analiza pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Klirens nerkowy to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie. Należy zgłosić CLr dla uczestników, którzy otrzymywali pasujące placebo od dnia 1 do dnia 7 i pregabalinę w dniu 8 rano (uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę).
0 do 12 godzin po podaniu, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj