소아 부분 발작 환자에서 Pregabalin의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
부분 발병 발작이 있는 소아 환자에서 프레가발린의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 위약 대조, 증량 용량, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 현재 약물로 불완전하게 조절되는 부분 발병 발작이 있는 소아 환자에서 프레가발린의 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06720
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Pfizer Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1-3가지 약물로 불완전하게 조절되는 부분 발병 발작
- 평균적으로 28일에 최소 1회 발작
제외 기준:
- 원발성 전신 발작
- 진행성 중추신경계 병리학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 프레가발린
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경구 투여 프레가발린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(AE)의 수: 이중 맹검 치료
기간: 7일째 기준선
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AE의 중증도에 대한 분석은 이중 맹검 및 공개 라벨 치료에 대해 별도로 수행되었습니다.
AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
AE는 중증도 평가에 기초하여 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다: 경증 = 참가자의 일상적인 기능에 간섭 없음; 중등도 = 참가자의 일상적인 기능에 약간의 간섭이 있음; 심함 = 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됨.
이중 맹검 치료에 대한 치료 긴급 사례에는 기준선과 7일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사례가 포함되었습니다.
참가자는 1개 이상의 AE를 경험할 수 있습니다.
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7일째 기준선
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(AE)의 수: 공개 라벨 치료
기간: 연구 약물의 공개 라벨 투여 후 8일에서 최대 28일
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AE의 중증도에 대한 분석은 이중 맹검 및 공개 라벨 치료에 대해 별도로 수행되었습니다.
AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
AE는 중증도 평가에 기초하여 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다: 경증 = 참가자의 일상적인 기능에 간섭 없음; 중등도 = 참가자의 일상적인 기능에 약간의 간섭이 있음; 심함 = 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됨.
공개 라벨 치료에 대한 치료 긴급 사건에는 공개 라벨 투여 후 8일에서 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이 포함되었습니다.
참가자는 1개 이상의 AE를 경험할 수 있습니다.
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연구 약물의 공개 라벨 투여 후 8일에서 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 및 신경학적 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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전체 신체 검사에는 복부, 유방, 폐, 림프절, 입, 비뇨생식기, 근골격계 및 신경계, 피부, 사지, 머리, 심장, 귀, 눈, 목, 코, 안구 기저부, 인후 및 갑상선 검사가 포함되었습니다.
신경학적 검사는 소아 신경과 전문의 또는 자격을 갖춘 조사관이 수행했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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28일 발작 빈도 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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발작 빈도는 참가자의 부모 또는 보호자가 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 보고했습니다.
28일 발작 빈도율 = (관찰 기간 중 발작 횟수/관찰 기간 일수)*28.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau): 다중 투여 분석
기간: 투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 투여받은 참가자(다중 투여 참가자)에 대해 투여 간격이 12시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
결과는 개별 참가자의 8일 용량으로 정규화됩니다.
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투여 전, 8일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]: 단일 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
1일부터 7일까지 일치하는 위약을 투여하고 8일 아침에 프레가발린을 투여받은 참가자의 AUC(0 - ∞)가 보고됩니다(단일 용량 참가자).
결과는 개별 참가자의 8일 용량으로 정규화됩니다.
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 다중 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 투여받은 참가자의 Cmax가 보고됩니다(다중 용량 참가자).
결과는 개별 참가자의 8일 용량으로 정규화됩니다.
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 단일 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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1일부터 7일까지 일치하는 위약을 받고 8일 아침에 프레가발린을 받은 참가자의 Cmax가 보고됩니다(단일 용량 참가자).
결과는 개별 참가자의 8일 용량으로 정규화됩니다.
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): 다중 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 투여받은 참가자의 Tmax가 보고됩니다(다중 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): 단일 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 받고 8일차 아침에 프레가발린을 받은 참가자에 대한 Tmax가 보고됩니다(단일 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2): 다중 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 투여받은 참가자에 대한 t1/2가 보고됩니다(다중 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2): 단일 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
1일부터 7일까지 일치하는 위약을 받고 8일 아침에 프레가발린을 받은 참가자에 대한 t1/2가 보고됩니다(단일 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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겉보기 구강 청소율(CL/F): 다중 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 받은 참가자에 대한 CL/F가 보고됩니다(다중 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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겉보기 구강 청소율(CL/F): 단일 용량 분석
기간: 투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
1일부터 7일까지 일치하는 위약을 받고 8일 아침에 프레가발린을 받은 참가자에 대한 CL/F가 보고됩니다(단일 용량 참가자).
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투여 전, 투여 8일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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신장 청소율(CLr): 다중 용량 분석
기간: 8일째 투여 후 0~12시간, 투여 후 12~24시간
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신장 청소율은 약물이 주어진 시간 내에 신장에 의해 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다.
1일차부터 8일차 아침까지 프레가발린을 투여받은 참가자에 대한 CLr이 보고됩니다(다중 용량 참가자).
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8일째 투여 후 0~12시간, 투여 후 12~24시간
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신장 청소율(CLr): 단일 용량 분석
기간: 8일째 투여 후 0~12시간, 투여 후 12~24시간
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신장 청소율은 약물이 주어진 시간 내에 신장에 의해 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다.
1일차부터 7일차까지 일치하는 위약을 투여하고 8일차 아침에 프레가발린을 투여받은 참가자에 대한 CLr이 보고되었습니다(단일 용량 참가자).
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8일째 투여 후 0~12시간, 투여 후 12~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081074
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로