Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En placebokontrolleret, eskalerende dosis, multipeldosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af pregabalin hos pædiatriske patienter med partielle anfald, der er ufuldstændigt kontrolleret med deres nuværende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist indsættende anfald, ufuldstændigt kontrolleret på 1-3 medicin
  • Mindst 1 anfald pr. 28 dage i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  • Primære generaliserede anfald
  • Progressiv CNS patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Oralt administreret pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad: Dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline til dag 7
Analyse for sværhedsgraden af ​​AE'er blev udført separat for dobbeltblind og åben-label behandling. AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate og svære baseret på sværhedsgradvurdering: Mild = ingen interferens med deltagerens sædvanlige funktion; Moderat = nogen forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion; Alvorlig = betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion. Behandlingsfremkaldende hændelser for dobbeltblind behandling inkluderede hændelser mellem baseline og dag 7, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Deltagere kan opleve mere end 1 AE.
Baseline til dag 7
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad: åben-label behandling
Tidsramme: Dag 8 op til 28 dage efter åben dosis af undersøgelsesmedicin
Analyse for sværhedsgraden af ​​AE'er blev udført separat for dobbeltblind og åben-label behandling. AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate og svære baseret på sværhedsgradvurdering: Mild = ingen interferens med deltagerens sædvanlige funktion; Moderat = nogen forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion; Alvorlig = betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige funktion. Behandlingsfremkaldende hændelser for åben behandling inkluderede hændelser mellem dag 8 og 28 dage efter den åbne dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Deltagere kan opleve mere end 1 AE.
Dag 8 op til 28 dage efter åben dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske og neurologiske fund
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fuld fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, bryster, lunger, lymfeknuder, mund, genitourinære, muskuloskeletale og neurologiske systemer, hud, ekstremiteter, hoved, hjerte, ører, øjne, nakke, næse, okulær fundi, svælg og skjoldbruskkirtel. Den neurologiske undersøgelse blev udført af en pædiatrisk neurolog eller kvalificeret efterforsker.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
28-dages anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Anfaldshyppighed blev rapporteret af deltagerens forælder eller værge fra randomisering til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. 28-dages anfaldsfrekvens = (antal anfald i observationsperiode/antal dage i observationsperiode)*28.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 8
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 12 timer, for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, rapporteres (multiple-dosis deltagere). Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 8
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]: enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere). Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Multipel-dosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Cmax for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen er rapporteret (fler-dosis deltagere). Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Cmax for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere). Resultaterne er normaliseret til den enkelte deltagers dag 8-dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Multipel-dosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tmax for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, er rapporteret (fler-dosis deltagere).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tmax for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkeltdosis deltagere).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Plasma-nedbrydningshalveringstid (t1/2): Multipel-dosis-analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. t1/2 for deltagere, der fik pregabalin fra dag 1 til dag 8 om morgenen, rapporteres (deltagere med flere doser).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Plasma-nedbrydningshalveringstid (t1/2): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. t1/2 for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, rapporteres (enkelt-dosis deltagere).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (F). Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen er rapporteret (multiple-dosis deltagere).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (F). Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7, og pregabalin på dag 8 morgen er rapporteret (enkeltdosis deltagere).
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance (CLr): Multipel-dosis analyse
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance er det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid. CLr for deltagere, der modtog pregabalin fra dag 1 til dag 8 morgen, er rapporteret (multiple-dosis deltagere).
0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance (CLr): Enkeltdosisanalyse
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8
Renal clearance er det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid. CLr for deltagere, der modtog matchende placebo fra dag 1 til dag 7 og pregabalin på dag 8 morgen, skulle rapporteres (enkeltdosis deltagere).
0 til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner