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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine placebokontrollierte, eskalierende Dosis-Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Pregabalin-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen zu bewerten, die mit ihren aktuellen Medikamenten unvollständig kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle Anfälle, die mit 1–3 Medikamenten unvollständig kontrolliert werden können
  • Im Durchschnitt mindestens 1 Anfall pro 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Primäre generalisierte Anfälle
  • Progressive ZNS-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad: Doppelblinde Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Analyse des Schweregrads der Nebenwirkungen wurde für die doppelblinde und die offene Behandlung getrennt durchgeführt. AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei dem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auf der Grundlage der Schweregradbeurteilung als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft: Leicht = keine Beeinträchtigung der normalen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers; Mäßig = gewisse Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers. Zu den behandlungsbedingten Ereignissen bei der Doppelblindbehandlung gehörten Ereignisse zwischen dem Ausgangswert und Tag 7, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einer UE kommen.
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad: Offene Behandlung
Zeitfenster: Tag 8 bis 28 Tage nach der offenen Dosis der Studienmedikation
Die Analyse des Schweregrads der Nebenwirkungen wurde für die doppelblinde und die offene Behandlung getrennt durchgeführt. AE = jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei dem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden auf der Grundlage der Schweregradbeurteilung als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft: Leicht = keine Beeinträchtigung der normalen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers; Mäßig = gewisse Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers. Zu den behandlungsbedingten Ereignissen bei der offenen Behandlung gehörten Ereignisse zwischen Tag 8 und 28 Tagen nach der offenen Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Bei den Teilnehmern kann es zu mehr als einer UE kommen.
Tag 8 bis 28 Tage nach der offenen Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen und neurologischen Befunde
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Brüsten, Lunge, Lymphknoten, Mund, Urogenital-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen, Haut, Extremitäten, Kopf, Herz, Ohren, Augen, Hals, Nase, Augenhintergrund, Rachen und Schilddrüse. Die neurologische Untersuchung wurde von einem pädiatrischen Neurologen oder einem qualifizierten Prüfer durchgeführt.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
28-Tage-Anfallshäufigkeitsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anfallshäufigkeit wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers von der Randomisierung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angegeben. 28-Tage-Anfallshäufigkeitsrate = (Anzahl der Anfälle im Beobachtungszeitraum/Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum)*28.
Ausgangswert bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug, wird für Teilnehmer angegeben, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten (Teilnehmer mit Mehrfachdosis). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]: Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). AUC (0 – ∞) für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Cmax für Teilnehmer, die Pregabalin von Tag 1 bis Tag 8 morgens erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Einzeldosis-Analyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Cmax für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer). Die Ergebnisse werden auf die Dosis des einzelnen Teilnehmers an Tag 8 normiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Tmax für Teilnehmer, die Pregabalin von Tag 1 bis Tag 8 morgens erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Tmax für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird angegeben (Einzeldosis-Teilnehmer).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. t1/2 für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird angegeben (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Es wird über t1/2 für Teilnehmer berichtet, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten (Einzeldosis-Teilnehmer).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Offensichtliche orale Clearance (CL/F): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Scheinbare orale Clearance (CL/F): Einzeldosis-Analyse
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Einzeldosis).
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Renale Clearance (CLr): Mehrfachdosisanalyse
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die renale Clearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird. CLr für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 8 morgens Pregabalin erhielten, wird gemeldet (Teilnehmer mit Mehrfachdosis).
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Renale Clearance (CLr): Einzeldosisanalyse
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Die renale Clearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird. CLr für Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 das entsprechende Placebo und am Morgen von Tag 8 Pregabalin erhielten, war zu melden (Teilnehmer mit Einzeldosis).
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081074

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