Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики прегабалина у детей с парциальными припадками

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой и многократным приемом для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики прегабалина у педиатрических пациентов с парциальными приступами

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных доз прегабалина у детей с парциальными припадками, которые не полностью контролируются принимаемыми лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частичные припадки, не полностью контролируемые 1-3 препаратами
  • В среднем не менее 1 приступа за 28 дней

Критерий исключения:

  • Первично-генерализованные припадки
  • Прогрессирующая патология ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Пероральный прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по степени тяжести: двойное слепое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Анализ тяжести НЯ проводили отдельно для двойного слепого и открытого лечения. НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ были классифицированы как легкие, умеренные и тяжелые на основании оценки тяжести: легкие = отсутствие нарушений обычной функции участника; Умеренная = некоторое вмешательство в обычную функцию участника; Тяжелая = значительное вмешательство в обычную функцию участника. Возникшие после лечения события для двойного слепого лечения включали события между исходным уровнем и 7-м днем, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Участники могут испытать более 1 НЯ.
Исходный уровень до дня 7
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по степени тяжести: открытое лечение
Временное ограничение: День 8 до 28 дней после открытой дозы исследуемого препарата
Анализ тяжести НЯ проводили отдельно для двойного слепого и открытого лечения. НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ были классифицированы как легкие, умеренные и тяжелые на основании оценки тяжести: легкие = отсутствие нарушений обычной функции участника; Умеренная = некоторое вмешательство в обычную функцию участника; Тяжелая = значительное вмешательство в обычную функцию участника. Возникшие при лечении явления для открытого лечения включали явления между 8-м и 28-м днями после открытой дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Участники могут испытать более 1 НЯ.
День 8 до 28 дней после открытой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми изменениями физических и неврологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Полное физикальное обследование включало осмотр брюшной полости, молочных желез, легких, лимфатических узлов, рта, мочеполовой, опорно-двигательной и нервной систем, кожи, конечностей, головы, сердца, ушей, глаз, шеи, носа, глазного дна, горла и щитовидной железы. Неврологический осмотр проводился детским неврологом или квалифицированным исследователем.
Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота припадков за 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
О частоте приступов сообщали родители или опекуны участников от рандомизации до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата. Частота приступов за 28 дней = (количество приступов за период наблюдения/количество дней за период наблюдения)*28.
Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau): анализ многократного введения
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов после дозы на 8-й день
Указана площадь под кривой от нулевого времени до окончания интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 12 часов, для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократные дозы). Результаты нормированы на дозу отдельного участника на 8-й день.
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов после дозы на 8-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]: анализ однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
AUC (0 - ∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞). Сообщается AUC (0–∞) для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1 по 7 день и прегабалин утром 8 дня (участники, принимавшие однократную дозу). Результаты нормированы на дозу отдельного участника на 8-й день.
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): многодозовый анализ
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Сообщается Cmax для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократную дозу). Результаты нормированы на дозу отдельного участника на 8-й день.
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): анализ однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Сообщается Cmax для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1 по 7 день и прегабалин утром 8 дня (участники, принимавшие однократную дозу). Результаты нормированы на дозу отдельного участника на 8-й день.
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): многодозовый анализ
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Сообщается Tmax для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократные дозы).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): анализ однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Сообщается Tmax для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1 по 7 день и прегабалин утром 8 дня (участники, принимавшие однократную дозу).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Период полувыведения из плазмы (t1/2): анализ многократного приема
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Сообщается о t1/2 для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократную дозу).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Период полураспада плазмы (t1/2): анализ однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Сообщается о t1/2 для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1 по 7 день и прегабалин утром на 8 день (участники, принимавшие однократную дозу).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F): анализ многократных доз
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Клиренс (CL) лекарства — это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы (F). Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови. Сообщается о CL/F для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократные дозы).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F): анализ однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Клиренс (CL) лекарства — это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы (F). Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови. Сообщается о CL/F для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1 по 7 день и прегабалин утром на 8 день (участники, принимавшие однократную дозу).
До введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения дозы на 8-й день
Почечный клиренс (CLr): анализ многократных доз
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы, от 12 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Почечный клиренс – это объем плазмы, из которого препарат полностью удаляется почками за определенный промежуток времени. Сообщается о CLr для участников, получавших прегабалин с 1-го по 8-й день утром (участники, получавшие многократную дозу).
От 0 до 12 часов после введения дозы, от 12 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Почечный клиренс (CLr): анализ однократной дозы
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы, от 12 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Почечный клиренс – это объем плазмы, из которого препарат полностью удаляется почками за определенный промежуток времени. CLr для участников, которые получали соответствующее плацебо с 1-го по 7-й день и прегабалин утром 8-го дня, должны были быть зарегистрированы (участники, принимавшие однократную дозу).
От 0 до 12 часов после введения дозы, от 12 до 24 часов после введения дозы на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться