普瑞巴林在部分性发作儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项安慰剂对照、递增剂量、多剂量研究，以评估普瑞巴林在部分发作儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估多剂量普瑞巴林在使用当前药物不能完全控制的部分发作儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DF
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Mexico、DF、墨西哥、06720
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- Pfizer Investigational Site
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Mobile、Alabama、美国、36693
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33609
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分发作，用 1-3 种药物不能完全控制
- 平均每 28 天至少发作 1 次
排除标准：
- 原发性全身性发作
- 进行性中枢神经系统病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按严重程度划分的治疗中出现的不良事件 (AE) 数量：双盲治疗
大体时间：第 7 天的基线
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对于双盲和开放标签治疗，分别进行 AE 严重程度的分析。
AE = 在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件。
根据严重程度评估将 AE 分为轻度、中度和重度：轻度 = 不干扰参与者的日常功能；中度 = 对参与者的日常功能有一些干扰；严重 = 严重干扰参与者的日常功能。
双盲治疗的治疗紧急事件包括基线和第 7 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
参与者可能会经历超过 1 次 AE。
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第 7 天的基线
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按严重程度划分的治疗中出现的不良事件 (AE) 数量：开放标签治疗
大体时间：开放标签剂量的研究药物后第 8 天至 28 天
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对于双盲和开放标签治疗，分别进行 AE 严重程度的分析。
AE = 在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件。
根据严重程度评估将 AE 分为轻度、中度和重度：轻度 = 不干扰参与者的日常功能；中度 = 对参与者的日常功能有一些干扰；严重 = 严重干扰参与者的日常功能。
开放标签治疗的治疗紧急事件包括开放标签剂量后第 8 天至 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
参与者可能会经历超过 1 次 AE。
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开放标签剂量的研究药物后第 8 天至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体和神经学发现有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 天的基线
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全面体检包括检查腹部、乳房、肺、淋巴结、口腔、泌尿生殖系统、肌肉骨骼和神经系统、皮肤、四肢、头部、心脏、耳朵、眼睛、颈部、鼻子、眼底、喉咙和甲状腺。
神经学检查由儿科神经科医生或合格的研究者进行。
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最后一次研究药物给药后 7 天的基线
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28 天发作频率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 天的基线
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癫痫发作频率由参与者的父母或监护人报告，从随机化到最后一次研究药物给药后 7 天。
28天发作频率=（观察期发作次数/观察期天数）*28。
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最后一次研究药物给药后 7 天的基线
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)：多剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12 小时
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报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者（多剂量参与者）从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积，其中给药间隔为 12 小时。
结果标准化为个体参与者的第 8 天剂量。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12 小时
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从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 的曲线下面积：单剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
报告了从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 AUC (0 - ∞)（单剂量参与者）。
结果标准化为个体参与者的第 8 天剂量。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)：多剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 Cmax（多剂量参与者）。
结果标准化为个体参与者的第 8 天剂量。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)：单剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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报告了从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 Cmax（单剂量参与者）。
结果标准化为个体参与者的第 8 天剂量。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间：多剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 Tmax（多剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：单剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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报告了从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 Tmax（单剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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血浆衰变半衰期 (t1/2)：多剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 t1/2（多剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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血浆衰变半衰期 (t1/2)：单剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
报告了从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 t1/2（单剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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表观口服清除率 (CL/F)：多剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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药物的清除率 (CL) 是衡量药物被正常生物过程代谢或消除的速率的指标。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数 (F) 影响。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 CL/F（多剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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表观口服清除率 (CL/F)：单剂量分析
大体时间：给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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药物的清除率 (CL) 是衡量药物被正常生物过程代谢或消除的速率的指标。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数 (F) 影响。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
报告了从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 CL/F（单剂量参与者）。
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给药前，第 8 天给药后 0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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肾脏清除率 (CLr)：多剂量分析
大体时间：第 8 天给药后 0 至 12 小时，给药后 12 至 24 小时
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肾脏清除率是指在给定的时间内，药物被肾脏完全清除的血浆体积。
报告了从第 1 天到第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 CLr（多剂量参与者）。
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第 8 天给药后 0 至 12 小时，给药后 12 至 24 小时
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肾脏清除率 (CLr)：单剂量分析
大体时间：第 8 天给药后 0 至 12 小时，给药后 12 至 24 小时
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肾脏清除率是指在给定的时间内，药物被肾脏完全清除的血浆体积。
从第 1 天到第 7 天接受匹配安慰剂和第 8 天早上接受普瑞巴林的参与者的 CLr 将被报告（单剂量参与者）。
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第 8 天给药后 0 至 12 小时，给药后 12 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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