乳がんを治療するためのカペシタビンと組み合わせたエンザスタウリン
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
以前にアントラサイクリンとタキサンで治療された転移性または再発乳癌患者におけるカペシタビン + エンザスタウリンとカペシタビン + プラセボの二重盲検無作為化第 2 相試験
この研究の目的は、エンザスタウリンとカペシタビンの組み合わせが、以前にアントラサイクリンとタキサンで治療された乳がんの参加者の治療において、プラセボとカペシタビンの組み合わせよりも効果的かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Resistencia、アルゼンチン、3500
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Tucumain、アルゼンチン、4000
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
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Avignon、フランス、84082
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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Lyon、フランス、69373
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Paris、フランス、75651
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Saint-Brieuc、フランス、22015
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Acapulco、メキシコ、39670
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Cuernavaca、メキシコ、62290
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Guadalajara、メキシコ、44670
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Mexico City、メキシコ、07300
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Durban、南アフリカ、4091
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -転移性または再発性乳がんと診断されている。
- 以前にアントラサイクリンとタキサンの両方で治療されたことがある。
- -以前に2つ以上の化学療法治療プログラムを受けていません。
- -この研究に登録する前に、抗腫瘍ホルモン治療を中止している.
- 月経中または妊娠の可能性がある場合は、妊娠血液検査が陰性であること。 研究中および研究治療を中止してから3か月間は、承認された避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 治験の手順を守れない（例えば、錠剤を飲み込めない）。
- がんのために別の治療を受けている。
- -過去4週間に別の実験薬を受け取った.
- -過去6か月以内に深刻な心臓病にかかったことがある.
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン + エンザスタウリン
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1125 ミリグラム (mg) の負荷量、その後 500 mg、経口、毎日、疾患が進行するまで 21 日サイクル
他の名前：
1250 mg/m^2、BID、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目、疾患が進行するまで
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プラセボコンパレーター：カペシタビン + プラセボ
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1250 mg/m^2、BID、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目、疾患が進行するまで
経口、毎日、病気が進行するまで 21 日周期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または最大 14 か月の死亡に対する無作為化
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PFSは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されました。
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、疾患が進行していない参加者については、PFSは適切な評価で最後の訪問日に打ち切られました。
疾患の進行または死亡の前に（研究治療の中止後）その後の抗がん療法を受けた参加者については、中止後の抗がん療法の開始前に適切な評価を行って、最後の来院日に PFS を打ち切りました。
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測定された進行性疾患または最大 14 か月の死亡に対する無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織サンプルにおける腫瘍マーカーの発現 (腫瘍マーカーと遺伝子評価)
時間枠：無作為化、サイクル 2、試験終了
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タンパク質発現は、膜および細胞質リン酸化グリコーゲンシンターゼキナーゼ 3 ベータ (pGSK3B)、核リン酸化アデノシン 3'5'-環状一リン酸 (cAMP) 応答要素結合タンパク質 (pCREB) を決定するために、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して測定する予定でした。 、細胞質pCREB、プロテインキナーゼCベータ2（PKCB2）、細胞質ホスホS6（pS6）、および細胞質ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）IHC Hスコア。
腫瘍組織サンプルは、細胞質および核染色について 0 (陰性、染色なし) から 3+ (最も明るい染色) の採点システムを使用して採点し、次の式を使用して H- スコアを計算しました: 1x(1+ に染色された細胞のパーセンテージ) + 2x (2+ に染色された細胞の割合) + 3x(3+ に染色された細胞の割合) .
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無作為化、サイクル 2、試験終了
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薬物動態: 定常状態での 1 回の投与間隔中の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル2の1日目の投与前から投与後24時間まで
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エンザスタウリン、その代謝物 LY326020 および総分析物 (エンザスタウリン + LY326020) のサイクル 2、1 日目の定常状態 (AUCτ,ss) での 1 投与間隔中の濃度対時間曲線下面積。
AUCτ,ss は、エンザスタウリン、その代謝物 LY326020、および総分析物 (エンザスタウリン + LY326020) の事後推定による濃度対時間データを使用して計算されました。
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サイクル2の1日目の投与前から投与後24時間まで
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薬物動態: カペシタビンの時間 0 から最後の定量値 (AUC0-tlast) までの時間に対する濃度曲線下面積
時間枠：サイクル2の1日目の投与前から投与後6時間まで
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カペシタビン、5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR)、および 5-フルオロウラシル (5-FU) の AUC0-tlast は、サイクル 2、1 日目の各分析物の血漿濃度-時間データから計算されました。
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サイクル2の1日目の投与前から投与後6時間まで
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薬物動態: カペシタビンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル2の1日目の投与前から投与後6時間まで
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カペシタビン、5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR) およびその代謝物である 5-フルオロウラシル (5-FU) の Cmax は、サイクル 2 の 1 日目の各分析物の血漿濃度-時間データから計算されました。
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サイクル2の1日目の投与前から投与後6時間まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合（客観的奏効率）
時間枠：前回の訪問までの無作為化 (最大 9.66 か月)
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応答率は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.0) ガイドラインを使用して、無作為化および治療を受けた参加者に対する客観的応答 [CR または PR] を持つ参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての腫瘍病変の消失として定義されました。
PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少するか、または標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非病変が持続する (ただし悪化しない) ものとして定義されました。 -標的病変。
新しい病変が出現していない可能性があります。
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前回の訪問までの無作為化 (最大 9.66 か月)
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応答期間 (DOR)
時間枠：前回の訪問までの無作為化 (最大 9.66 か月)
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DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST V1.0) 基準によると、CR はすべての腫瘍病変の消失でした。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続 (ただし悪化はしない) し、新しい病変は発生しませんでした。 .
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、疾患が進行していない参加者については、DORは適切な評価で最後の訪問日に打ち切られました。
疾患の進行または死亡の前に（研究治療の中止後）その後の抗がん療法を受けた参加者については、DORは適切な評価で最後の訪問の日に打ち切られました。
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前回の訪問までの無作為化 (最大 9.66 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：20.83か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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OS は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない参加者については、OSは最後の連絡日に検閲されました。
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20.83か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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薬理毒性および有害事象 (AE)
時間枠：完了を研究するためのベースライン [サイクル 19 (21 日/サイクル) および 30 日間の安全性追跡調査]
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提示されたデータは、重篤な AE、AE、進行性疾患 (PD) による死亡、治療中の AE による死亡、および治療後 30 日間の死亡を経験した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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完了を研究するためのベースライン [サイクル 19 (21 日/サイクル) および 30 日間の安全性追跡調査]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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