Enzastaurina em combinação de capecitabina para tratar câncer de mama
20 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 2 de capecitabina mais enzastaurina versus capecitabina mais placebo em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente previamente tratados com uma antraciclina e um taxano
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de enzastaurina e capecitabina é mais eficaz do que a combinação de placebo e capecitabina no tratamento de participantes com câncer de mama que foram previamente tratadas com uma antraciclina e um taxano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1430
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Resistencia, Argentina, 3500
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Tucumain, Argentina, 4000
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
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Avignon, França, 84082
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La Roche Sur Yon, França, 85925
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Lyon, França, 69373
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Paris, França, 75651
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Saint-Brieuc, França, 22015
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Acapulco, México, 39670
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62290
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Guadalajara, México, 44670
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Mexico City, México, 07300
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Durban, África do Sul, 4091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com câncer de mama metastático ou recorrente.
- Já foram tratados anteriormente com uma antraciclina e um taxano.
- Não ter recebido mais de dois programas anteriores de tratamento quimioterápico.
- Ter interrompido qualquer tratamento hormonal antitumoral antes de se inscrever neste estudo.
- Ter um exame de sangue de gravidez negativo se estiver menstruada ou capaz de engravidar. Você deve usar um método anticoncepcional aprovado durante o estudo e por 3 meses após interromper o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Não consegue seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, não consegue engolir comprimidos).
- Está recebendo outro tratamento para o seu câncer.
- Ter recebido outra droga experimental nas últimas 4 semanas.
- Teve doença cardíaca grave nos últimos 6 meses.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capecitabina + Enzastaurina
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1125 miligramas (mg) dose de ataque, em seguida, 500 mg, oral, diariamente, ciclos de 21 dias até doença progressiva
Outros nomes:
1250 mg/m^2, BID, dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias até doença progressiva
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Comparador de Placebo: Capecitabina + Placebo
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1250 mg/m^2, BID, dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias até doença progressiva
orais, diários, ciclos de 21 dias até doença progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte até 14 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não apresentavam doença progressiva, a PFS foi censurada na data da última visita com avaliação adequada.
Para os participantes que receberam terapia anticancerígena subsequente (após a descontinuação do tratamento do estudo) antes da progressão da doença ou morte, a PFS foi censurada na data da última visita com avaliação adequada antes do início da terapia anticancerígena pós-descontinuação.
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Randomização para doença progressiva medida ou morte até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de marcadores tumorais em amostras de tecido (marcadores tumorais e avaliação de genes)
Prazo: Randomização, Ciclo 2, final do estudo
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A expressão da proteína foi planejada para ser medida usando um ensaio de imunohistoquímica (IHC) para determinar glicogênio sintase quinase 3 beta fosforilada citoplasmática (pGSK3B), adenosina nuclear fosforilada 3'5'-monofosfato cíclico (cAMP) proteína de ligação do elemento de resposta (pCREB) , pCREB citoplasmático, proteína quinase C beta 2 (PKCB2), fosfo citoplasmático S6 (pS6) e fosfatase citoplasmática e homólogo de tensina (PTEN) IHC pontuações.
As amostras de tecido tumoral foram pontuadas usando um sistema de pontuação de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante) para coloração citoplasmática e nuclear, e pontuações H calculadas usando a fórmula: 1x (porcentagem de células coradas 1+) + 2x (percentagem de células coradas 2+) + 3x(percentagem de células coradas 3+) .
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Randomização, Ciclo 2, final do estudo
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Área sob a curva Concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss) para o Ciclo 2 Dia 1 para Enzastaurina, seu metabólito LY326020 e analitos totais (enzastaurina + LY326020).
AUCτ,ss foi calculada usando dados de concentração versus tempo por estimativa post hoc de enzastaurina, seu metabólito LY326020 e analitos totais (enzastaurina + LY326020).
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Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao último valor quantificável (AUC0-tlast) de capecitabina
Prazo: Pré-dose até 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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AUC0-tlast para Capecitabina, 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR) e 5-fluorouracil (5-FU) foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo para cada analito para o Ciclo 2, Dia 1.
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Pré-dose até 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2
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Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Capecitabina
Prazo: De pré-dose a 6 horas pós-dose no dia 1 do ciclo 2
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Cmax para capecitabina, 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR) e seus metabólitos 5-fluorouracil (5-FU) foi calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo para cada analito para o dia 1 do ciclo 2.
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De pré-dose a 6 horas pós-dose no dia 1 do ciclo 2
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Randomização até a última consulta (até 9,66 meses)
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva [CR ou PR] sobre participantes randomizados e tratados usando as Diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões tumorais.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de LDs ou desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de um ou mais -lesões-alvo.
Nenhuma nova lesão pode ter aparecido.
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Randomização até a última consulta (até 9,66 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Randomização até a última consulta (até 9,66 meses)
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O DOR foi definido como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
De acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.0), CR foi o desaparecimento de todas as lesões tumorais.
PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) de lesões-alvo ou desaparecimento completo de lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de 1 ou mais lesões não-alvo, sem ocorrência de novas lesões .
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não apresentavam doença progressiva, o DOR foi censurado na data da última visita com avaliação adequada.
Para os participantes que receberam terapia anticancerígena subsequente (após a descontinuação do tratamento do estudo) antes da progressão da doença ou morte, o DOR foi censurado na data da última visita com avaliação adequada.
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Randomização até a última consulta (até 9,66 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa até 20,83 meses
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OS foi definido como o tempo em meses desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data limite, a OS foi censurada na última data de contato.
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Randomização até a data da morte por qualquer causa até 20,83 meses
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Farmacologia Toxicidade e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo [Ciclo 19 (21 dias/ciclo) e acompanhamento de segurança de 30 dias]
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram EAs graves, EAs, morte devido a doença progressiva (DP), morte devido a EAs durante o tratamento e morte durante os 30 dias pós-tratamento.
Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base para conclusão do estudo [Ciclo 19 (21 dias/ciclo) e acompanhamento de segurança de 30 dias]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10536
- H6Q-MC-S035 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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